皮膚科王修含醫師: 「瑞得喜植入劑」(Radiesse Injectable Implant)並非「人工骨粉」

「瑞得喜植入劑」(Radiesse Injectable Implant)並非「人工骨粉」

皮膚科王修含醫師

「瑞得喜植入劑」(Radiesse Injectable Implant)，亦即坊間俗稱的「晶亮瓷、微晶瓷」，主成分為氫氧基磷灰石鈣(羥基磷灰石鈣)，亦即calcium hydroxyapatite (亦可拼寫為hydroxylapatite)的注射填充物，雖然常被俗稱為「人工骨粉」，但這是過去該產品在上市初期，經銷商為了推廣而採用的類比說法，並不夠精確。

分析原因如下：

一、成份配方差異

(一) 美容醫學使用的「瑞得喜」注射物(俗稱「晶亮瓷、微晶瓷」)：衛署醫器輸字第019007號「瑞得喜植入劑」(Radiesse Injectable Implant)，成份為 30% Calcium hydroxyapatite + 70% CMC (羧甲基纖維素鈉，sodium carboxymethylcellulose)

(二) 牙科手術使用的人工骨粉：例如衛部醫器製字005274號「市諾飛特人工骨粉」(DenaFit Bone Grafting Material)，成份為60% Calcium hydroxyapatite + 40% beta-TCP (tribasic calcium phosphate，磷酸三鈣)

牙科的「人工骨粉」和醫美使用的Radiesse雖然都有相同成份「羥基磷灰石鈣」，但完整配方是不同的。

二、產品用途(適應症)不同

(一) 美容醫學使用的注射物，亦即坊間俗稱的「晶亮瓷、微晶瓷」，衛署醫器輸字第019007號「瑞得喜植入劑」(Radiesse Injectable Implant)，主要治療適應症為「Radiesse 植入劑為中度至重度臉部皺紋和皺摺矯正的皮下植入劑，如鼻唇溝，要修復和/或矯正由於人類免疫缺乏病毒而有臉部脂肪萎縮(lipoatrophy)現象的病人。」

另一款相似產品，衛部醫器輸字第 032974 號「瑞得喜植入劑(含利多卡因) RADIESSE Lidocaine Injectable Implant」，該產品「適用於皮下注射，矯正中度至重度的臉部皺紋和皺摺，例如鼻唇溝 (又稱法令紋)。」

(二) 牙科手術使用的人工骨粉：例如衛部醫器製字005274號「市諾飛特人工骨粉」，其適應症記載：

本產品使用顆粒的大小取決於骨缺損之種類及範圍
1. 囊腫切除後之骨缺損填補
2. 植牙手術
•可用於鼻竇墊高手術（鼻竇下方骨增生）
•拔牙後填補於拔牙窩中可維持齒槽骨寬度
•填補於拔牙窩中可製造牙床供植牙手術使用
3. 牙周骨缺損治療

三、醫材分類不同

(一) 美容醫學使用的注射物，亦即坊間俗稱的「晶亮瓷、微晶瓷」，衛署醫器輸字第019007號「瑞得喜植入劑」(Radiesse Injectable Implant)，在衛生主管機關，即衛福部食藥署刊載的「醫器主類別」為「I 一般及整型外科手術裝置」。

另一款相似產品，衛部醫器輸字第 032974 號「瑞得喜植入劑(含利多卡因) RADIESSE Lidocaine Injectable Implant」，該產品在衛福部食藥署刊載的「醫器主類別」亦為「I 一般及整型外科手術裝置」，「醫器次類別」為「I.9999 其他」。

(二) 牙科手術使用的人工骨粉：例如衛部醫器製字005274號「市諾飛特人工骨粉」，在衛福部食藥署刊載的「醫器主類別」為「F 牙科裝置」，「醫器次類別」為「F.3930 牙槽骨修復所用的三鈣磷酸鹽」。

結論

若以嚴格標準進行學術論證，並比較衛生主管機構分類項目，此兩類醫材不是相同的產品，「人工骨粉」不等於醫美使用的「氫氧基磷灰石鈣」注射物，建議過去的「俗稱」應予修正為宜。

資料來源：

衛生福利部食品藥物管理署「西藥、醫療器材及化粧品許可證暨相關資料查詢」資料庫

https://lmspiq.fda.gov.tw/web/MDPIQ/MDPIQLicSearch

衛署醫器輸字第019007號「瑞得喜植入劑」(Radiesse Injectable Implant)

衛部醫器輸字第 032974 號「瑞得喜植入劑(含利多卡因) RADIESSE Lidocaine Injectable Implant」

關於衛部醫器製字005274號「市諾飛特人工骨粉」DenaFit Bone Grafting Material