台大醫院 總院-2024新進臨床研究人員教育訓練：本院臨床試驗相關規範
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簡介
●研究人員與研究倫理委員會的互動：
1.運作法源依據
2.受理審查項目
3.倫理中心網頁
4.e-REC系統
5.案件申請
6.各類案件申請注意事項
7.其他重點
●臨床試驗用藥管理
1.試驗藥品特性
2.本院臨床試驗用藥管理中心簡介
3.本院臨床試驗用藥管理中心服務項目
4.本院臨床試驗藥品管理流程
1
以下敘述何者正確?
10 分
2
擬執行之人體研究即使符合免審條件，仍須送交研究倫理委員會審查判定。
10 分
3
下列何種臨床試驗案須由臨床試驗藥局進行管理?
10 分
4
民 98 年衛署藥字 0980343086 函文：執行藥品臨床試驗，依衛生福利部公告之「藥品優良臨床試驗準則」，為保障受試者權益並提升臨床試驗品質，試驗藥品管理及分發作業應由藥師執行。
10 分
5
研究主持人執行人體研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會審查通過，始得為之。變更案應經本會審查通過。若需經衛生福利部審查之人體試驗亦須經衛福部審查通過。
10 分
6
若案件超過許可效期，但已提出持續審查申請，仍可繼續執行計畫。
10 分
7
計畫主持人申請自行管理試驗藥品，則不須記錄藥品儲存溫度或庫存進出量。
10 分
8
受試者同意書需經研究倫理委員會審查通過後方可使用，因此使用同意書前需確認該同意書是研究倫理委員會審查通過之最後版本。
10 分
9
下列何種作業應於開立處方前完成?
10 分
10
經研究倫理委員會審查通過之研究計畫，若須修正文件及內容或新增文件，例如：變更試驗計畫書、受試者同意書、問卷...等，須再向研究倫理委員會申請變更案通過後，方能執行及使用。
10 分
