公告
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1.2024-08-19
簡介
總院-醫療器材臨床試驗執行經驗分享
恭喜您，通過測驗的及格門檻 100 分!
1
某醫師以新材質製成網狀膜(mesh)，希望在氣胸手術時覆蓋於切除的肺疱切口上，達到減少氣胸復發的風險。由於該網狀膜屬新醫療器材，主持人需向IRB及食藥署申請核准。
10 分
2
上述申請案，在IRB通過後但食藥署有修改要求，修正後的文件需再次向IRB申請變更核准，務必使雙邊核准許可文件內容及版本編號一致，才能開始收案執行。
10 分
3
根據2021年施行的醫療器材管理法，規定「無顯著風險」的醫療器材臨床試驗，不須送到食藥署審查。
10 分
4
醫療器材是否屬於「無顯著風險」之認定，可由機構IRB審查同意即可。
10 分
5
準備醫療器材臨床試驗計畫書時，可依照食藥署公告有醫療器材臨床試驗計畫書主要載明事項、中文摘要等格式參考書寫，不宜將申請經費用的計畫書（例如國科會、國衛院計畫）直接送審。
10 分
6
即使是「無顯著風險」的醫療器材臨床試驗也需要有完整嚴謹的計畫設計，才能產出具有科學意義的數據，符合臨床試驗的倫理準則。
10 分
7
某急診醫師準備進行一項自動壓胸器的急救效果評估，由於受試者有緊急且危及生命之情況，可免先取得受試者之同意。
10 分
8
研究人員計畫使用智慧手錶收集受試者日夜心律變異資料來建立輔助診斷睡眠中止的預測模型，由於智慧手錶使用時僅與腕部體表接觸，且未具游離輻射，主持人得免申請食藥署核准。
10 分
9
醫療器材是否屬於「無顯著風險」，應參照食藥署公告之「無顯著風險之醫療器材臨床試驗態樣」是否符合。
10 分
10
依據本院規範，若您申請醫療器材臨床試驗，主持人應附 6 年內 30 小時臨床試驗相關訓練證明，且至少包括醫療器材臨床試驗及醫學倫理各 9 小時之相關課程及 4 年內接受至少 1 次本院『研究相關財務利益衝突管理』課程之證明文件。
10 分
