Imiquimod免疫調節劑:治療扁平疣、病毒疣、圭狀濕疣、某些皮膚癌的外用藥

Imiquimod(咪喹莫特)免疫調節劑:治療扁平疣、病毒疣、圭狀濕疣、某些皮膚癌的外用藥

皮膚科  王修含 醫師

扁平疣(verruca planae,屬於一種病毒疣),是因為表皮感染人類乳突狀病毒(Human papilloma virus, HPV)後,不正常增生所導致的皮膚疾病。一般在治療上,可選擇外用A酸(retinoic acid)或冷凍治療(cryotherapy)來處理,但扁平疣大多發生於臉部,數量常常很多,可高 達數十個病灶,冷凍治療有其侷限,因為扁平疣的體積往往很小,有可能某些很小的病灶被遺漏,而皮膚在冷凍治療後,有可能會出現發炎後色素沉澱(post- inflammatory hyperpigmentation,俗稱「反黑」)的現象,在3-6個月之後才會逐漸消失,此外也可能發生色素脫失的情況。
正在進行冷凍治療療程中的扁平疣,可見到有些病灶正在消退中。(整理/製圖:皮膚科 王修含 醫師)
 扁平疣的臨床表現與切片後的皮膚病理圖片,可參閱「扁平疣(verruca plana/ flat wart)」一文: http://www.skin168.net/2014/04/verruca-planae.html
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皮膚的表皮細胞受到人類乳突狀病毒感染,在型態上除了產生扁平疣,也可能發生表皮不正常增厚、突起的「尋常疣」(verruca vulgaris)。在少數幸運的案例中,這類的病毒疣雖然有可能在人體免疫力的運作下,將病毒消滅而自行消退,但更可能發生的情況是,病毒利用某些方式逃避免疫力的監控,讓疣狀組織得以長期存在,甚至逐漸擴散蔓延,或是傳染給周圍其它的人。

治療扁平疣與尋常疣有另一種不錯的選擇:塗抹外用藥imiquimod(咪喹莫特),這是一種免疫調節劑,可刺激第七型類鐸受體(toll-like receptor 7, TLR7),屬於類鐸受體致效劑(TLR agonist),進而調節刺激皮膚的免疫反應,由自身的免疫系統來攻擊受到病毒感染的表皮細胞。Imiquimod(咪喹莫特)於1997年二月獲得美國FDA核准後(FDA Application No. (NDA) 020723)正式上市,原始核可的適應症為生殖器與肛門部位的尖圭濕疣,但在許多文獻中,imiquimod亦對一般的病毒疣可發揮治療功效,也可與其它治療方式合併進行,例如在2014年發表的American Journal of Clinical Dermatology皮膚科期刊中,Christine S. Ahn與William W. Huang兩位皮膚科醫師,進行實證醫學的回顧分析,肯定imiquimod對於皮膚病毒疣的治療效果(Imiquimod in the Treatment of Cutaneous Warts: An Evidence-Based Review)。

在使用imiquimod(咪喹莫特)藥劑時,需注意的是,即使imiquimod迄今已有超過十年的治療經驗,雖然有其療效,亦可能伴隨副作用,大部份的副作用多為局部的接觸性皮膚炎(並不常見),少數患者則可能出現流行性感冒的症狀,例如肌肉酸痛、疲倦、頭痛,以及腹瀉,但這類情況相當罕見。在筆者(王修含醫師)的治療經驗中,以imiquimod配合冷凍治療,具有破壞已出現的扁平疣病灶,同時預防扁平疣擴散感染的治療效果。

生殖器與肛門部位的尖圭濕疣(又稱「圭狀濕疣」,俗稱菜花,condyloma acuminatum),亦可用imiquimod外用藥來治療,可緩解並控制病況,imiquimod(咪喹莫特)亦可治療臉部與頭皮的日光性角化症(actinic keratoses),以及皮膚的表淺性基底細胞癌(superficial basal cell carcinoma)。

雖然imiquimod(咪喹莫特)外用藥是治療病毒疣的理想方法之一,可是目前台灣全民健保並不給付,但可自費購買。Imiquimod有哪些藥廠生產?可在哪裏買到呢?由衛生署藥物資訊網可查詢各家生產imiquimod外用藥的藥廠與藥品,其中由國外進品的是美商3M 公司製作的「樂得美乳膏5%(ALDARA CREAM 5%)」,但價格較為昂貴。在台灣亦有國產藥廠生產類似成份的藥物,可提供有需要的患者較為經濟的選擇,例如「優克寧乳膏 5%     You Care Cream 5%     南光化學製藥股份有限公司」、「“羅得”安疣乳膏     ANU Cream “ROOT”     羅得化學製藥股份有限公司」、「"日研" 無發 乳膏     AARTFREE Cream     日研生物科技股份有限公司」。
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Imiquimod的化學資料與結構如下:
資料來源:美國NCBI PubChem資料庫 http://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/
IUPAC Name: 1-(2-methylpropyl)imidazo[4,5-c]quinolin-4-amine
Canonical SMILES: CC(C)CN1C=NC2=C1C3=CC=CC=C3N=C2N
InChI: InChI=1S/C14H16N4/c1-9(2)7-18-8-16-12-13(18)10-5-3-4-6-11(10)17-14(12)
15/h3-6,8-9H,7H2,1-2H3,(H2,15,17)
InChIKey: DOUYETYNHWVLEO-UHFFFAOYSA-N


Imiquimod的化學資料與結構式,整理/製圖:王修含醫師,原始資料來源:美國NCBI PubChem資料庫
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經行政院衛生署許可的imiquimod
外用藥物資料列表
以下列出在台灣可取得,經行政院衛生署許可的外用imiquimod藥物資料:
資料來源:行政院衛生署藥物資訊網  http://drug.doh.gov.tw/
(依照行政院衛生署藥物資訊網資料庫之排序,順序不代表藥物效果之優劣)

編號      中文藥名      英文藥名      申請商      資料
1     樂得美乳膏5%     ALDARA CREAM 5%     台灣大昌華嘉股份有限公司   
2     優克寧乳膏 5%     You Care Cream 5%     南光化學製藥股份有限公司   
3     “羅得”安疣乳膏     ANU Cream “ROOT”     羅得化學製藥股份有限公司   
4     "日研" 無發 乳膏     AARTFREE Cream     日研生物科技股份有限公司


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詳細資料如下:
編號      中文藥名      英文藥名      申請商      資料
1     樂得美乳膏5%     ALDARA CREAM 5%     台灣大昌華嘉股份有限公司
許可證字號:    衛署藥輸023790
中文藥名:    樂得美乳膏5%
英文藥名:    ALDARA CREAM 5%
發證日期:    2003-08-04 00:00:00
有效日期:    2013-08-04 00:00:00
種類代碼:    02
種類內容:    製 劑
藥品類別代碼:    06
藥品類別內容:    須由醫師處方使用
劑型代碼:    363
劑型內容:    乳膏劑
申請商號名稱:    台灣大昌華嘉股份有限公司
申請商號地址:    台北市內湖區堤頂大道二段407巷20弄1、3、5、7號10樓及22、24、26號10樓及22號10樓之1
成 分:    IMIQUIMOD,ISOSTEARIC ACID,CETYL ALCOHOL (CETANOL)(ALCOHOL CETYLICUS),BENZYL ALCOHOL,METHYLPARABEN (METHYL PARABEN) (METAGIN) (METHYL HYDROXYBENZOATE)(METHYL PARABEN),PROPYLPARABEN (PROPYL PARABEN) (PROPAGIN)(PROPYL P-HYDROXYBENZOATE)(EQ TO PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE),WHITE SOFT PARAFFIN (EQ TO WHITE PETROLATUM)(EQ TO PARAFFIN WHITE SOFT),GLYCERIN (GLYCEROL),XANTHAN GUM,WATER PURIFIED ( EQ TO AQUEOUS PURIFIED OR PURIFIED WATER ),POLYSORBATE 60,STEARYL ALCOHOL,SORBITAN MONOPALMITATE
適應症:    治療成人生殖器外部的疣,肛門周圍的疣和濕性尖疣。
製造廠名稱:    3M HEALTH CARE LTD.
製造廠地址:    DERBY ROAD LOUGHBORUGH LEICESTERSHIRE U.K. LE11 5SF
仿單1:    http://203.65.107.91/bpa_drug_pic/02/023/790/Source/020237900001.jpg
仿單2: 台大醫院藥劑部
http://140.112.125.99/phar/intranet/upload/instructions_FOLDER/ALD7SE67.pdf
樂得美乳膏製造商3M提供之藥物說明:
http://www.3m.com.tw/intl/tw/centers/healthcare/medicine/medicine01.html
藥物資料說明,供使用者參考
「樂得美®」乳膏5%
Aldara® Cream 5%

說明書內容
本說明書的目的是回答一些關於「
樂得美」(Aldara® )常見的問題,因此並不包括一切有關的資料,亦不可取代醫生或藥師的指示。如需獲得「樂得美」的進一步資料,請向醫生或藥師查詢。

所有藥物均具有效益,但同時附帶風險。醫生在為您處方「樂得美」的時候,已權衡兩者的輕重。如對使用「樂得美」有任何疑慮,請向醫生或藥師查詢。請將本說明書與「樂得美」乳膏一併存放,以便隨時查詢。

「樂得美」是甚麼?
「樂 得美」乳膏含有一種療效的成份,稱為imiquimod,可改造人體免疫的反應,使人體製造更多干擾素(interferon)。干擾素是人體內自然產生 的抗病毒物質。雖然,目前仍未確定「樂得美」是透過何種方式消除性病疣,但一般相信是基於它對免疫系統所產生的影響。

「樂得美」的適應症
「樂得美」 Aldara®乳膏5﹪指定用來治療成人生殖器外部的疣,肛門周圍的疣
和濕性尖疣 ( condyloma acuminata)。

由於目前並無就「
樂得美」對十八歲以下病人的療效進行研究,故不建議使用「樂得美」於該年齡以下的人士。
醫生可能處方「樂得美」用作其他用途。如對處方原因有任何疑問,請向醫生查詢。

使用前如出現下列情況,請勿使用「樂得美」:
.如對imiquimod或產品說明所列的任何成份敏感;
.出現於陰道、肛門或尿道內的疣患,因為目前並無就「樂得美」對這些人體
 部位的效用進行研究;及
.包裝毀損、有曾被使用的痕跡或過期(有效日期列於紙盒或包裝袋上)。

如出現下列情況,請在使用「樂得美」前通知醫生:
.懷孕或正計劃生育;
.正在或計劃以母乳餵哺嬰兒;
.已經成為或認為自己是愛滋病代菌者;及
.正以其他藥物醫治疣患。

使用說明及建議用量
.一般的使用次數為每週三天,每天於臨睡前使用一次,每逢星期一、三、五
 或二、四、六或遵照醫生的指示使用。
.應持續使用乳膏,直至疣患完全消失為止,但不應連續使用超過十六週。疣
 患一般在用後八至十星期消失,也可早至四星期便痊癒。
.如疣患復發,請告知醫生。

使用方法
1. 臨睡前,請將雙手洗淨,然後拆開包裝袋,將「樂得美」乳膏擠於手指頭上
2. 將乳膏薄塗於潔淨而乾爽的疣患表面,輕輕按摩,直至乳膏完全滲透。
3. 完成後,請把剩餘的乳膏連包裝袋一併丟棄,勿讓兒童接觸。請以性質溫和
 的肥皂和水清洗雙手。
4. 在塗抹乳膏後六至十小時內,請勿洗澡。
5. 六至十小時後,應以性質溫和的肥皂和清水潔淨患處。

使用「樂得美」期間
.應避免性接觸(性交、肛交或口交)。如有需要,請在性接觸後才塗抹乳膏。
 若已經塗抹「樂得美」,應在性接觸前把乳膏洗掉。
.「樂得美」可能會減低避孕套或子宮環的功效,故若在性交時使用避孕套或
 子宮環,應在進行前把乳膏洗掉。
.「樂得美」在防止傳播性病疣的效能則尚未知悉。
.塗抹乳膏後,請勿以繃帶或其他敷料覆蓋疣患。
.對於未接受割包皮手術的男性,若疣患生於包皮下,應每天掀起包皮清潔,
 否則可能會引致包皮繃緊。包皮繃緊的早期現象包括腫脹、破皮或包皮難於
 掀起。若出現上述情況,應立即停止使用「樂得美」,並通知醫生。
.請依照建議分量將乳膏薄塗於疣患表面,切勿過量使用。
.懷孕或以母乳餵哺嬰兒期間,應停止使用「樂得美」。
.醫生或藥師是因應您的個人情況而處方藥膏。即使您認為自己的情況與他人
 相若,亦不應將乳膏轉贈他人。

忘記使用「樂得美」
若忘記塗抹乳膏,應在發現後立即將適量的乳膏塗於患處,並繼續療程。在任何情況下,切勿因忘記用藥而將份量加倍。

副作用
所有藥物將均有副作用,故即使在正常情況下使用「樂得美」乳膏,亦可能出現副作用。如因使用後引致任何不適,應立即通知醫生。

常見的副作用
在臨床試驗期間,使用「樂得美」乳膏的人士曾出現以下副作用。若您出現下列情況並感到憂慮,請向醫生諮詢。
.在大部份情況下,以下所述的皮膚反應均屬溫和至中等:紅腫、皮膚磨損、
 脫皮皮下組織硬化、細小瘡患、治癒時患處會結痂、皮下出現小氣泡、皮膚
 很癢、灼傷、疼痛、壓痛、發炎、出疹、潰瘍、刺痛、敏感,以及患處或四
 周皮膚變白。此外,這些副作用亦可能是乳膏發揮功用的跡象。若皮膚反應
 過於嚴重或感到極為不適,應以性質溫和的肥皂和清水洗去乳膏,並於醫生
 聯絡。
.一般流行性感冒的症狀、疲倦、頭痛、腹瀉和肌肉疼痛。若出現其他副作用
 或在使用「樂得美」期間出現不適,請通知醫生。


用藥過量
使用過多「樂得美」乳膏,會引致皮膚出現嚴重的反應。因此,應以性質溫和的肥皂和清水洗去多餘的乳膏。皮膚反應問題一經解決,便應繼續療程。

誤吞乳膏會引致噁心、嘔吐頭痛、肌肉疼痛和發熱。若誤吞乳膏,請立即到就近的急診室求醫或通知醫生。

存放方法
應把「樂得美」乳膏存放在陰涼而乾爽的地方,溫度保持在25oC以下。切勿放於冰箱內。請小心存放「樂得美」,勿讓兒童拿取。

產品說明
「樂得美」乳膏是一種呈白色至淡黃色的膏狀物體。每盒乳膏內分12小包,以獨立錫紙包裝,每包可用一次,內含250毫克乳膏,足夠塗抹面積達20平方釐米的疣患。

成份
每公克的5%乳膏含有50毫克Imiquimod.均勻分布於異硬脂酸, 鯨臘醇, 硬酯酸醇, 白色凡士林, 多山梨醇60, 單硬酯酸山梨醇, 甘油, 黃瓢昤膠, 蒸溜水, 苯甲醇, 對羥苯甲酸甲酯和對羥苯甲酸丙酯所組成灰白色,油溶水,有光澤的乳膏基劑中。

「樂得美」於英國製造。
本說明書於2000年1月擬備。
(上述內容以英文資料作準)

包裝:
「樂得美®」乳膏5%
Aldara®(imiquimod)Cream 5%,每小包是單次使用包裝,
內裝250mg乳膏,每盒12小包。
避免貯存在超過25℃地方或冷凍室。
製造商: 英國 3M Health Care Limited
Loughborough LE11 1EP
England
藥商: 美商3M 公司台灣子公司
台灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
地址:106 臺北市敦化南路二段95號6樓
電話:(02)2704-9011

 
2     優克寧乳膏 5%     You Care Cream 5%     南光化學製藥股份有限公司   
許可證詳細資料 製造廠詳細資料
許可證字號:     衛署藥製049701
中文藥名:     優克寧乳膏 5%
英文藥名:     You Care Cream 5%
發證日期:     2008-10-06 00:00:00
有效日期:     2013-10-06 00:00:00
種類代碼:     02
種類內容:     製 劑
藥品類別代碼:     06
藥品類別內容:     須由醫師處方使用
劑型代碼:     363
劑型內容:     乳膏劑
申請商號名稱:     南光化學製藥股份有限公司
申請商號地址:     台南縣新化鎮全興里中山路1001號
成 分:     IMIQUIMOD,ISOSTEARIC ACID,BENZYL ALCOHOL,STEARYL ALCOHOL,CETYL ALCOHOL (CETANOL)(ALCOHOL CETYLICUS),WHITE PETROLATUM,SORBITAN MONOSTEARATE,METHYLPARABEN (METHYL PARABEN) (METAGIN) (METHYL HYDROXYBENZOATE)(METHYL PARABEN),PROPYLPARABEN (PROPYL PARABEN) (PROPAGIN)(PROPYL P-HYDROXYBENZOATE)(EQ TO PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE),GLYCERIN (GLYCEROL),POLYSORBATE 60,XANTHAN GUM,WATER FOR INJECTION
適應症:     治療成人生殖器外部的疣、肛門周圍的疣和濕性尖疣。
用法用量:     詳見仿單。
製造廠名稱:     南光化學製藥股份有限公司新化廠
製造廠地址:     台南縣新化鎮中山路1001號


3     “羅得”安疣乳膏     ANU Cream “ROOT”     羅得化學製藥股份有限公司 
許可證詳細資料 製造廠詳細資料 健保藥價詳細資料 仿單詳細資料
許可證字號:     衛署藥製049009
中文藥名:     “羅得”安疣乳膏
英文藥名:     ANU Cream “ROOT”
發證日期:     2007-09-05 00:00:00
有效日期:     2012-09-05 00:00:00
種類代碼:     02
種類內容:     製 劑
藥品類別代碼:     06
藥品類別內容:     須由醫師處方使用
劑型代碼:     363
劑型內容:     乳膏劑
申請商號名稱:     羅得化學製藥股份有限公司
申請商號地址:     台中縣大甲鎮頂店里南北一路2之13號
成 分:     GLYCERYL MONOSTEARATE (EQ TO GLYCEROL MONOSTEARATE),STEARYL ALCOHOL,PROPYLENE GLYCOL (EQ TO 1,2-DIHYDROXYPROPANE)(EQ TO 1,2-PROPANEDIOL),CETYL ISOOCTANOATE,LIQUID PARAFFIN (EQ TO LIQUID PETROLATUM)( EQ TO MINERAL OIL),METHYLPARABEN (METHYL PARABEN) (METAGIN) (METHYL HYDROXYBENZOATE)(METHYL PARABEN),LANOLIN ANHYDROUS (WOOL FAT)(WOOL GREASE),IMIQUIMOD,BEESWAX WHITE (WHITE WAX) (CERA ALBA),PROPYLPARABEN (PROPYL PARABEN) (PROPAGIN)(PROPYL P-HYDROXYBENZOATE)(EQ TO PROPYL PARAHYDROXYBENZOATE),WATER PURIFIED ( EQ TO AQUEOUS PURIFIED OR PURIFIED WATER ),FRAGRANCE 913066,ISOPROPYL MYRISTATE,POLYSORBATE 60,PARAFFIN WAX
適應症:     治療成人生殖器外部的疣、肛門周圍的疣和濕性尖疣。
用法用量:     詳見仿單。
製造廠名稱:     羅得化學製藥股份有限公司
製造廠地址:     台中縣大甲鎮南北一路2之13號
仿單1:     http://203.65.107.91/bpa_drug_pic/01/049/009/Source/010490090001.jpg
仿單2:     http://203.65.107.91/bpa_drug_pic/01/049/009/Source/010490090002.jpg

 
4     "日研" 無發 乳膏     AARTFREE Cream     日研生物科技股份有限公司
許可證詳細資料 製造廠詳細資料 健保藥價詳細資料 仿單詳細資料
許可證字號:     衛署藥製048388
中文藥名:     "日研" 無發 乳膏
英文藥名:     AARTFREE Cream
發證日期:     2006-11-16 00:00:00
有效日期:     2011-11-16 00:00:00
種類代碼:     02
種類內容:     製 劑
藥品類別代碼:     06
藥品類別內容:     須由醫師處方使用
劑型代碼:     363
劑型內容:     乳膏劑
醫器主類:     
醫器次類:     
化妝品代碼:     
化妝品內容:     
申請商號名稱:     日研生物科技股份有限公司
申請商號地址:     台北縣永和市中山路1段220號10樓
成 分:     BUTYLPARABEN (EQ TO BUTYL PARAHYDROXYBENZOATE),HYDROCHLORIC ACID,ISOPROPYL PALMITATE,LIQUID PARAFFIN (EQ TO LIQUID PETROLATUM)( EQ TO MINERAL OIL),LECITHIN(LECITHOL),METHYLPARABEN (METHYL PARABEN) (METAGIN) (METHYL HYDROXYBENZOATE)(METHYL PARABEN),PROPYLENE GLYCOL (EQ TO 1,2-DIHYDROXYPROPANE)(EQ TO 1,2-PROPANEDIOL),SIMETHICONE (ACTIVE DIMETHICONE),STEARYL ALCOHOL,SODIUM HYDROXIDE,WATER PURIFIED ( EQ TO AQUEOUS PURIFIED OR PURIFIED WATER ),IMIQUIMOD,POLYOXYETHYLENE CETYLETHER,GLYCERYL MONOSTEARATE (EQ TO GLYCEROL MONOSTEARATE)
適應症:     治療成人生殖器外部的疣、肛門周圍的疣和濕性尖疣。
效能:     
醫器規格:     
用法用量:     每週塗三次,每次在睡前才圖患部,6-10小時後(即第二天早晨),用中性皂和水清洗。每週三次,可固定在週一、三、五,或週二、四、六的睡前塗用,需持續到生值器/肛門周圍完全消除,最多使用16週,
注意事項:     
製造廠名稱:     明德製藥股份有限公司
製造廠地址:     桃園縣楊梅鎮瑞原里民富路二段360號
健保代碼:     
參考價:     
有效期間:     
規格量:     
規格單位:     
仿單1:     http://203.65.107.91/bpa_drug_pic/01/048/388/Source/010483880001.jpg
仿單2:     http://203.65.107.91/bpa_drug_pic/01/048/388/Source/010483880002.jpg



附註:
本文部份關於「樂得美」之內容,已獲美商明尼蘇達礦業製造(3M)股份有限公司同意轉載
附錄該公司之法律聲明如下:
http://solutions.3m.com.tw/wps/portal/3M/zh_TW/WW2/Country/Corp/Legal/
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