皮膚科常用藥物:懷孕藥品風險分類等級--孕婦用藥安全須知

皮膚科常用藥物:懷孕藥品風險分類等級--孕婦用藥安全須知

皮膚科  王修含 醫師

有相當多的藥物,在懷孕時使用,有可能影響胎兒的成長與安全,因此孕婦使用藥物時必須非常注意,例如口服維他命A酸,會造成胎兒的畸形,所以使用時必須避孕;又如用於治療雄性禿的口服finasteride,也會造成畸胎,但有些人會將此藥物切割使用,此時須注意不可讓孕婦接觸此藥物的粉末。美國FDA基於懷孕用藥的安全性,將懷孕藥品分為下列五級(詳細定義附於文後),目前台灣在開立孕婦使用的藥物時,亦多參考此分類:

A級藥品:安全
B級藥品:可能安全
C級藥品:避免使用(對胎兒的影響尚不清楚),除非治療上的好處大於風險
D級藥品:避免使用(已證實對胎兒有危險),除非治療上的利益大於風險
X級藥品:致畸胎性(Teratogenicity)


懷孕藥品風險分類等級是很嚴謹的,在妥善設計的研究下,仍找不到對胎兒有害的證據,才會分類為A級藥物,例如氧化鋅軟膏。

動物實驗找不到對胎兒有害的證據,或是對懷孕婦女的對照研究中,無法證明對於胎兒的危險性,才評定為B級藥物,例如常用來治療粉刺、痤瘡(青春痘),並可淡化色素的杜鵑花酸

 
被評定為C級的藥物,例如大部份的外用類固醇藥物,只是表示對胎兒的影響尚不清楚,並無研究可證明此藥物的危險性,所以懷孕性癢疹,仍可使用外用類固醇治療。

如果評定為D級藥物,例如消毒用的優碘,表示確實有證據支持對胎兒的危險性,但治療的利益可能大於潛在的危險性,所以還是可以選擇性使用。在羊膜穿刺的場合,優碘由穿刺針孔進入子宮的劑量並不多,但可避免感染的風險,所以醫師還是會選擇使用。
(註:其實對於孕婦的皮膚消毒,筆者會選擇使用chlorhexidine gluconate的酒精溶液,在研究中顯示,這種消毒液的殺菌力比優碘還好(N Engl J Med. 2010 Jan 7;362(1):18-26.),但它是屬於較安全的B級藥物,而且不會弄髒衣物。)

若被評定為X級藥物,例如口服A酸,表示此藥會造成胚胎異常(畸胎),藥物導致的傷害遠大於它的效益,因此禁用於已經或可能懷孕的婦女。

皮膚科常用藥物甚多,在此以台大醫院皮膚科常用藥物為例,說明各種皮膚科用藥的懷孕用藥分類等級:
(藥物資料來源:台大醫院藥劑部提供)

學名
懷孕分級
藥品中文名稱
商品名
    Acitretin                            
X
新定康癬膠囊10公絲 
Neotigason Capsule 10 mg/cap 
    Acitretin                            
X
新定康癬膠囊25公絲 
Neotigason Capsule 25 mg/cap 
    Acyclovir                            
B
熱威樂素乳膏劑 
Zovirax Cream 5% 2 g/tube 
    Adapalene                            
C
痘膚潤凝膠 
Differin Gel 0.1%, 15 g/tube 
    Aluminum Hydroxychloride and Cetrimide                            
無資料
治汗樂乳膏 
Joyla Cream 15 g/tube 
    Amorolfine HCl                            
B3(澳洲分類,相當於美國的B
樂指利抗甲癬油劑 
Loceryl Nail Lacquer 5% 3 mL/btl 
    Azelaic Acid                            
B
思麗安乳膏 
Skinoren Cream Micronized azelaic acid 20% in a cream vehicle, 30 g/tube 
    Benzoyl Peroxide                            
C
泛娜五號凝膠 
PanOxyl 5 Acne Gel 5%, 6 g/tube (停產) 
    Benzoyl Peroxide                            
C
雅若凝膠 
Aczo Gel 50 mg/g 10 g/tube 
    Benzyl Benzoate Lotion                            
無資料
利蝨洗液 
B B Lotion 25% v/v, 100 mL/btl 
    Betamethasone Dipropionate                            
C
舒膚通膠液(貝他每松二丙酸鹽) 
Septon Sol 0.064%, 10 g/btl 
    Betamethasone Dipropionate                            
C
舒膚通乳膏 
Septon Cream 0.064% 5 g/tube (停產) 
    Betamethasone Valerate                            
C
臨得隆-V藥霜0.06% 
Rinderon-V Cream 0.06% 5 g/tube 
    Boric Acid                            
無資料

B.A. Solution 2%, 2 L/btl 
    C.B. Strong Ointment                            
無資料
強力施美藥膏 
C.B. Strong Ointment 5 g/tube 
    Cadexomer Iodine                            
無資料
愛得寶外用撒希散 
Iodosorb Powder 0.9% Iodine (w/w), 3 g/pack 
    Calamine Lotion with Menthol and Phenol                            
無資料
美膚可樂洗劑 
Menphencala Lotion 100 mL/btl 
    Calcipotriene                            
C
得膚寧軟膏 
Daivonex Ointment 0.005%, 30 g/tube 
    Calcipotriene                            
C
得膚寧頭皮液劑 
Daivonex Scalp Solution 0.005% 30 mL/btl (DC) 
    Calcipotriol hydrate & Betamethasone dipropionate                            
C
得膚寶軟膏劑 
Daivobet ointment 30 g/tube (calcipotriol hydrate 50 mcg/g & betamethasone dipropionate 0.5 mg/g ) 
    Calcipotriol Hydrate, Betamethasone Dipropionate                            
無資料
絲玫歐凝膠 
Xamiol Gel 30 g/btl 
    Calcitriol                            
C
施革欣軟膏 
Silkis Ointment 3 mcg/g, 30 g/tube 
    Chloramphenicol Ointment                            
C
速癒軟膏 
C.P. Ointment 10 mg/g, 5 g/tube 
    Chlorhexidine Gluconate                            
B
@ 克羅淨 濃液劑 5% 
@ Kilgerm Concentrate 5% 5 L/btl  
    Chlorhexidine Gluconate                            
B
希必定濃液劑 
@ Hibitane Concentrate Solution 5% 5 L/btl 
    Chlorhexidine Gluconate                            
B
希必潔外用液 
Hibiscrub 4% with Detergent 5 L/btl 
    Chlorhexidine Gluconate                            
無資料
克菌寧殺菌液2% 
@ Easy Antiseptic Liquid 2% (20 mg/mL) 200 mL/btl 
    Chlorhexidine gluconate 1% & Ethyl alcohol 61% (w/w)                            
無資料
@ 3M 快速乾式刷手液 
@ 3M Avagard 500 mL/btl, Chlorhexidine gluconate 1% & Ethyl alcohol 61% w/w 
    Clindamycin Phosphate                            
B
麗歐迅外用液 
Cleocin T Topical Solution 1% 30 mL/btl 
    Clobetasol Propionate                            
C
戴摩膚乳膏0.05% 
Dermovate Ointment 0.05% 25 g/tube 
    Coal Tar                            
C
保麗娜液 
Polytar Liquid 150 mL/btl 
    Coal Tar and Salicylic Acid Ointment                            
C
希體舒軟膏 
Coal Tar and Salicylic Acid Ointment 
    Crotamiton and Hydrocortisone                            
無資料
悠力素乳膏 
Ulex Cream 10 g/tube 
    Cyclosporine                            
C
新體睦靜脈輸注濃縮液 
Sandimmun Concentrate for IF 50 mg/1 mL/amp 
    Cyclosporine                            
C
新體睦軟膠囊100公絲 
Sandimmun Neoral Capsule 100 mg/cap 
    Cyclosporine                            
C
新體睦軟膠囊 25公絲 
Sandimmun Neoral Capsule 25 mg/cap 
    Cyclosporine                            
C
新體睦口服溶液 
Sandimmun Neoral Oral Solution 100 mg/mL, 50 mL/btl 
    Desoximetasone                            
C
拭皮爽軟膏0.25% 
Esperson Ointment 0.25% 5 g/tube 
    Dimethyl Sulfoxide                            
C
二甲亞碸(二甲基亞碸 )
@ Dimethyl Sulfoxide (meets USP testing specifications) 500 mL/btl (DMSO) 
    Dimethyl Sulfoxide                            
C
二甲亞碸(二甲基亞碸 )
@ Dimethyl Sulfoxide (meets USP testing specifications) 25 mL/btl (DMSO) 
    Doxepin HCl                            
B
普膚乳膏 
Ichderm Cream 5% 15 g/tube 
    Finasteride                            
X
柔沛膜衣錠 
Propecia F.C. Tablet 1 mg/tab 
    Fluocinolone acetonide, Hydroquinone, Tretinoin                            
C
汰膚斑乳膏 
Tri-Luma Cream 15 g/tube (Fluocinolone acetonide 0.01%, Hydroquinone 4%, Tretinoin 0.05% ) 
    Fluocinonide                            
C
妥膚淨洗劑(氟欣諾能) 
Topsym Lotion 0.05% 10 g/btl 
    Fluocinonide                            
C
妥膚淨親水軟膏(氟欣諾能) 
Topsym Cream 0.05% 10g/tube 
    Fluorouracil                            
X
宜膚滌(DC) 
Efudix Cream 5% 20 g/tube(DC) 
    Fluticasone Propionate                            
C
克廷膚乳膏0.05% 
Cutivate Cream 0.05% 5 g/tube 
    Fusidic Acid                            
C
膚即淨乳膏 
Fucidin Cream 2% 5 g/tube 
    Gentian Violet                            
C
紫藥水 
G.V. Solution 0.1% in 10% alcohol 100 mL/btl 
    Gentian Violet                            
C
紫藥水 
G.V. Solution 1% 10 mL/vial 
    Gentian Violet                            
C
紫藥水 
@ G.V. Solution 0.1% in 10% alcohol 10 mL/btl 
    Hydrocortisone Acetate                            
C
皮質醇軟膏1% 
Cort. S. Ointment 1% 50 g/box 
    Hydroquinone                            
C
嘉芙康軟膏 
Shines Cream 4% 10 g/tube 
    Imiquimod                            
B
樂得美乳膏 
Aldara Cream 5% 250 mg/packet 
    Iodoform                            
D
愛得寶外用撒布散 
Iodoform 
    Isopropyl Alcohol                            
無資料

So Easy liquid 0.75% 
    Isotretinoin                            
X
羅可坦軟膠囊 
Roaccutane Capsule 10 mg/cap 
    Isotretinoin                            
X
(兒癌基金會) 羅可坦軟膠囊 
(兒癌基金會) Roaccutane Capsule 20 mg/cap 
    Lidocaine                            
B
遠疼貼貼片 
Lidopat Patch 5% 700 mg/patch 
    Lidocaine and Prilocaine                            
無資料
安麻樂乳膏5% 
EMLA cream lidocaine 2.5% & prilocaine 2.5% 5 g/tube 
    Lidocaine and Prilocaine                            
無資料
(兒癌基金會) 安麻樂乳膏5% 
(兒癌基金會) EMLA cream lidocaine 2.5% & prilocaine 2.5% 5 g/tube 
    Menthol and Camphor in Skin Lotion                            
無資料
(自費) 睦康膚洗劑 
(Cash) M.C. Skin Lotion 60 mL/btl 
    Menthol and Camphor in Skin Lotion                            
無資料
睦康膚洗劑 
M.C. Skin Lotion 60 mL/btl
    Methoxsalen                            
C
速立寧膜衣錠 
Sorialen F.C. Tablet 10 mg/tab 
    Methoxsalen                            
C
優可舒軟膠囊10公絲 
Oxsoralen-ultra Capsule 10 mg/cap 
    Metronidazole                            
B
柔潔凝膠 
Metrogel 0.75% 15 g/tube 
    Minoxidil                            
C
昇髮密碼養髮液2% 
Minoxidil Solution 2% 60 mL/btl 
    Mupirocin                            
B
百多邦黴素軟膏 
Bactroban Ointment, Mupirocin 2% in a polyethylene glycol base, 15 g/tube 
    Neomycin and Trypsin                            
無資料
速備粉 
Shielin Powder 10 g/btl 
    Pimecrolimus                            
C
醫立妥乳膏 
Elidel 1% Cream, 10 g/tube 
    Polytar Emollient                            
C
普麗液 
Polytar Emollient 350 mL/btl 
    Polytar Emollient                            
C
普麗液 (DC) 
Polytar Emollient 50 mL/btl (DC) 
    Povidone Iodine                            
D
優碘藥水(普威隆碘) 
Better-Iodine Aqueous Solution 10% 100 mL/btl 
    Povidone Iodine                            
D
必達淨軟膏 
Betadine Ointment 10% 20g/tube 
    Povidone Iodine                            
D
優碘軟膏(普威隆碘) 
Better Iodine Ointment 10% 10g/tube 
    Povidone Iodine                            
D
普淨殺菌消毒液100公絲/公撮 
Povidone Iodine Alcoholic Solution 10% 100 mL/btl 
    Povidone Iodine                            
D
普淨殺菌消毒液 
Povidone Iodine Alcoholic Solution 10% 500 mL/btl 
    Povidone Iodine                            
D
金碘藥水(普威隆碘) 
Sindine Solution 10% 500 mL/btl 
    Povidone Iodine                            
D
外科用優碘擦洗液(普威隆碘) 
Betadine Iodine 7.5% 1 Gall 
    Povidone Iodine                            
D
優碘藥水(普威隆碘) 
Better-Iodine Aqueous Solution 10% 500 mL/btl 
    Povidone Iodine                            
D
必達淨軟膏 
Betadine Ointment 10% 250 g/btl 
    Povidone Iodine                            
D

Betadine Ointment 10% 450 g 
    Povidone Iodine                            
D
百潔碘藥水 
Biodyne Aqueous Solution10% 500 mL/btl 
    Povidone Iodine                            
無資料
金碘藥水(普威隆碘) 
Sindine Solution 10% 200 mL/btl 
    Povidone Iodine                            
無資料
未知 
未知(Biodyne Aqueous Solution), 200 mL/btl 
    Povidone Iodine Alcoholic Solution                            
無資料
金碘酒精液(普威隆碘) 
Sindine Alcoholic Solution10% 200 mL/btl 
    Precipitated Sulfur                            
無資料
愛顏洗劑 
Acne Lotion 4% 100 mL/btl 
    Salicylic Acid and Benzoic Acid                            
C
速必舒軟膏 
Salicylic Acid and Benzoic Acid Ointment (S.B.S) 30 g/box 
    Salicylic Acid and Lactic Acid                            
C
治疣液 
Duofilm Liquid salicylic acid 16.7% and lactic acid 16.7% in flexible collodion, 15 mL/btl 
    Salicylic Acid Ointment                            
C
速立康軟膏 
Salic Ointment Salicylic acid 2.5% in neoselin, 10 g/tube 
    Salicylic Acid, Iodine, Potassium Iodine                            
無資料
碘楊酸外用液劑〝寶齡〞 
I.S.A. Spirit 30 mL/btl (Each ml contains: KI 12 mg, IODINE: 10 mg, SALICYLIC ACID: 50 mg) 
    Sertaconazole Nitrate                            
C
達來乳膏 
Zalain Cream 2% 15 g/tube 
    Silver Nitrate                            
無資料
硝酸銀溶液 
AgNO3 Solution 20% 
    Silver Nitrate                            
無資料
硝酸銀溶液 
@ AgNO3 Solution 20% 10 mL/btl 
    Silver Sulfadiazine                            
B
膚美淨軟膏 
Flamazine Cream 1% 500 g/box 
    Silver Sulfadiazine                            
B
灼膚星乳膏 
Sulfasil Cream 1% 50 g/tube 
    Sulconazole Nitrate                            
C
優足達親水軟膏 
Exelderm Cream 1%, 5 g/tube 
    Tacrolimus                            
C
普特皮軟膏 0.1% 
Protopic Ointment 0.1% 5 g/tube 
    Tacrolimus                            
C
普特皮軟膏 0.03% 
Protopic Ointment 0.03% 5 g/tube 
    Tazarotene                            
X
羅膚格外用乳膏劑 
Zorac Topical Cream 0.1% 30 g/tube 
    Tolnaftate                            
無資料
保濕康膠漿 
Pasca Gel tolnaftate 2%, and methylsalicylate 2% in a gel vehicle containing carbomer, macrogol 400, ethanol, methyl ethyl ketone, triisopropanolamine and purified water, 10 g/tube 
    Tretinoin                            
C
特蒂樂乳膏 
Tretinoin Cream 0.1%, 5 g/tube 
    Tretinoin                            
C
愛膚露霜劑 
Airol Vanishing Cream 0.05%, 20 g/tube (停產) 
    Urea                            
C
杏化乳膏 
Sinpharderm Cream 10%, 30 g/box 
    Ustekinumab                            
B
(無) 
<專>免費 Stelara Injection 45 mg /0.5mL/syringe 
    Ustekinumab                            
B
(無) 
<專> (自費) Stelara Injection 45 mg /0.5mL/syringe 
    Zinc Oxide                            
A
氧化鋅軟膏 
Zinc Oxide Ointment 20% 28.4 g/tube 
    Zinc Undecylenate 20%, Undecylenic Acid 5%                            
無資料
克濕淨藥膏 
Kesezine Ointment 20 g/tube 



懷孕藥物分類(US FDA Pregnancy category definitions):

 級別
Category
定義/描述
Definition/Description
A
針對懷孕婦女妥善設計,且有對照組的研究中,無法證明使用此藥會增高胎兒異常的危險。
Adequate, well-controlled studies in pregnant women have not shown an increased risk of fetal abnormalities.
B
動物試驗的結果顯示,並無對胎兒有害的證據,但缺乏針對懷孕婦女進行妥善設計且有對照組的研究。(Animal studies have revealed no evidence of harm to the fetus, however, there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.)
(or)
雖然動物試驗顯示對胚胎有不良作用,但針對懷孕婦女的對照研究中,無法證明對於胎兒的危險性。(Animal studies have shown an adverse effect, but adequate and well-controlled studies in pregnant women have failed to demonstrate a risk to the fetus.)
C
動物試驗顯示對胚胎有不良作用,但缺乏針對人類懷孕婦女妥善設計且有對照組的研究。(Animal studies have shown an adverse effect and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.)
(or)
針對動物或人類懷孕婦女,目前缺乏妥善設計且有對照組的研究,可證明此藥物的危險性。(No animal studies have been conducted and there are no adequate and well-controlled studies in pregnant women.)
D
針對孕婦的控制實驗或觀察研究中,已證實此藥對胎兒有危險性。但在考量利弊得失下,此藥對於治療的利益可能大於潛在的危險性。
Studies, adequate well-controlled or observational, in pregnant women have demonstrated a risk to the fetus. However, the benefits of therapy may outweigh the potential risk.
X
針對動物或孕婦的控制實驗或觀察研究中,已顯示此藥會造成胚胎異常,而且禁用於已經或可能懷孕的婦女。(註:藥物導致的傷害大於可能的利益)
Studies, adequate well-controlled or observational, in animals or pregnant women have demonstrated positive evidence of fetal abnormalities. The use of the product is contraindicated in women who are or may become pregnant.
 註:本表懷孕藥物分類(US FDA Pregnancy category definitions),原文引用自美國FDA網站:
http://www.fda.gov/fdac/features/2001/301_preg.html
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