酒糟、蠕形蟎蟲治療新藥:Ivermectin (Soolantra/舒利達乳膏)


酒糟、蠕形蟎蟲治療新藥:Ivermectin (Soolantra/舒利達乳膏)

皮膚科  王修含 醫師

酒糟治療概論

酒糟(rosacea,又稱為玫瑰斑、酒)會產生臉部紅斑、血管擴張、膿皰、丘疹、刺癢、灼熱等症狀,傳統上這種症狀的緩解方式包括冰敷、染料雷射(例如俗稱的「櫻花雷射)等目前酒糟的外用治療藥物包括:
1. 紅斑血管擴張型酒糟(erythematotelangiectatic rosacea):
血管擴張與紅斑可塗抹brimonidine(台灣TFDA許可名稱敏立紓凝膠/Mirvaso) 治療。

2. 丘疹膿皰型酒糟(papulopustular rosacea) :
對於發炎性的丘疹膿皰病灶,則可使用Ivermectin (Soolantra/舒利達乳膏,又稱為伊維菌素/愛獲滅/ ivermectin,驅蟲藥)metronidazole(美鞭達挫/ 硝基嘧唑乙醇/ 甲硝唑/ 甲硝達唑/ 甲硝基羥乙唑/ 咪唑尼達驅蟲藥)或杜鵑花酸(azelaic acid)(J Dtsch Dermatol Ges. 2016 Dec;14 Suppl 6:17-27.)。

酒糟新藥:Ivermectin (Soolantra/舒利達乳膏)

美國FDA於2014年12月24日批准Ivermectin (Soolantra/舒利達乳膏)上市,台灣TFDA於2017年6月7日發布許可證,此藥可用於進行「成人酒糟(丘疹膿皰皮疹)發炎病灶的局部治療」。有些研究認為蠕形蟎是造成酒糟(rosacea)的原因之一,尤其是丘疹膿皰型酒糟(papulopustular rosacea)。有學者發現酒糟患者臉頰出現蠕形蟎蟲的陽性率較高,且蠕形蟲的密度也比正常人還高。 以往治療蠕形蟎蟲造成的酒糟,常使用口服抗生素四環黴素,但可能造成細菌的抗藥性問題,且此藥可能會刺激腸胃道,有些人對此藥會過敏;也可採用外用藥物metronidazole(美鞭達挫、硝基嘧唑乙醇,驅蟲藥),但此藥對蠕形蟎的效果較不如ivermectin。

什麼是蠕形蟎蟲?

蠕形蟎蟲(Demodex mites),又稱為毛囊蟎蟲、蠕形蟲或毛囊蟲(follicular mite),是一種生長在哺乳動物毛囊皮脂腺(pilosebaceous units)的節肢動物,目前已被發現六十五種,但只有兩種寄生在人體,這兩種寄生於人體的蠕形蟎蟲,分別為生長在毛囊的「毛囊蠕形蟎(Demodex folliculorum)」與生長在皮脂腺的「皮脂蠕形蟎 (Demodex brevis)」,主要都分布在臉部,例如鼻子附近、眼睫毛與眉毛附近,但亦可偶而在身體其它部位被發現。

毛囊蠕形蟎的成蟲長度約為0.3-mm,而皮脂蠕形蟎則略短一些。。在正常情況下,牠是一種與宿主共棲的腐生動物,不一定會致病;但在蟲體大量繁殖的情況下,可造成皮膚病,稱為「蠕形蟎蟲病」(demodicidosis或demodicosis)。


上圖為放大倍率100倍的蠕形蟎蟲,同一個毛囊,可發現高達六隻以上的蟲體,且由形態學分類可知,此為「毛囊蠕形蟎(Demodex folliculorum)」 (王修含醫師攝於台大醫院皮膚科)


蠕形蟎蟲的致病表現

蠕形蟎蟲本為正常的共棲性節肢動物,不會致病,在人體致病的原因,常與局部免疫力降低有關,包括局部長期使用類固醇、醫立妥乳膏(Elidel/ pimecrolimus,一種非類固醇外用免疫抑制劑)等外用藥,或是罹患愛滋病等免疫低下病症。蠕形蟎蟲病(毛囊蟎蟲病,俗稱毛囊蟲症)的症狀常以劇癢的紅色毛囊性丘疹或膿來表現。 

圖:蠕形蟎蟲病之病灶(右側臉頰) (王修含醫師攝於台大醫院皮膚科門診)
 

Ivermectin可能的作用機轉

1. 抗發炎:Ivermectin屬於avermectin類藥物,可抑制脂多醣引發的發炎性細胞激素,具抗發炎效果。
2. 殺蟲作用:Ivermectin可促使蠕形蟎死亡,蠕形蟎為無脊椎動物,其神經和肌肉細胞上具有麩胺酸閘控式氯離子通道,ivermectin可透過選擇性、高親和力的作用,結合在這些通道而發揮作用。

藥物不良反應

Ivermectin(Soolantra)臨床試驗中最常通報的不良反應:皮膚灼熱感、皮膚刺激、搔癢、皮膚乾燥,發生率為1%或以下。嚴重程度通常為輕度至中度,持續治療後會減輕嚴重程度。

Ivermectin (Soolantra/舒利達乳膏)中文仿單相關資料:

 資料來源:台灣衛生福利部食品藥物管理署資料庫 http://www.fda.gov.tw/
許可證字號有效日期中文品名英文品名申請商製造廠
1衛部藥輸字第027060號 111/06/07 舒利達乳膏Soolantra 10mg/g Cream香港商高德美有限公司台灣分公司LABORATOIRES GALDERMA


舒利達乳膏
Soolantra 10mg/g Cream
本品須由醫師處方使用
衛部藥輸字第027060號
批號/製造日期/有效期限:詳見包裝
藥商名稱:香港商高德美有限公司台灣分公司
藥商地址:台北市103承德路一段17號9樓之4-6
電話:0800-200-212
製造廠名稱:Laboratoires GALDERMA
製造廠地址:Zone Industrielle Montdésir 74540 Alby sur Chéran France




許可證詳細內容

*** 衛部藥輸字第027060號 ***
註銷狀態 註銷日期
註銷理由 製造許可登錄編號
有效日期 111/06/07 發證日期 106/06/07
許可證種類 製 劑
舊證字號 醫療器材級數
通關簽審文件編號 DHA05202706002
中文品名 舒利達乳膏
英文品名 Soolantra 10mg/g Cream
適應症 Soolantra適用於成人酒槽(丘疹膿皰皮疹)發炎病灶的局部治療。
劑型 363乳膏劑 包裝 一千公克以下(2g, 15g, 30g)塑膠軟管裝
標籤、仿單及包裝加註
藥品類別 06須由醫師處方使用 管制藥品分類級別
主成分略述 ivermectin
限制項目 02輸 入
5F免除銜接性試驗
申請商名稱 0941001100 香港商高德美有限公司台灣分公司
申請商地址 台北市大同區承德路一段17號9樓之4、17號9樓之5、17號9樓之6

主製造廠

製造廠名稱 F150251000 LABORATOIRES GALDERMA
製造廠廠址 ZONE INDUSTRIELLE-MONTDESIR, 74540 ALBY SUR CHERAN, FRANCE
製造廠公司地址
製造廠國別 FRANCE 製程

次製造廠

製造廠名稱 7770824858 台灣大昌華嘉股份有限公司
製造廠廠址 桃園市楊梅區梅獅路二段629號
製造廠公司地址
製造廠國別 TAIWAN 製程 二級包裝廠(委託貼標及置入仿單)
CCC號列
藥理治療分類



 請參考「治療酒糟藥物-Brimonidine(Mirvaso/敏立紓凝膠)」http://www.skin168.net/2016/06/mirvaso-brimonidine.html

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