Liposonix立塑聚焦音波減脂:原理、效果與應用

Liposonix立塑聚焦音波減脂:HIFU超音波原理與應用

皮膚科  王修含 醫師 (台大醫院皮膚部 皮膚高頻超音波特別門診負責醫師)

Q: 超音波除了做影像檢查之外,還可以用來減脂嗎?

A: 醫學用途的超音波可分為診斷式與治療式兩大類,HIFU聚焦超音波原理發展的超音波儀器,可用於治療多種疾病,亦可用於減脂(由於將脂肪細胞破壞,猶如使各顆粒狀的脂肪細胞消融或「溶化」,故俗稱為「溶脂」,但原理在於減少脂肪細胞數量,故稱為「減脂」可能較為適宜)。例如Liposonix立塑聚焦音波減脂」(聚焦超音波減脂)是以HIFU超音波原理,以非侵入性的方式,對皮下脂肪進行破壞的治療,同時以熱能使膠原蛋白收縮,造成皮膚的緊緻變化(參考文獻:美國FDA 510(k)Summary K100874)。

若應用HIFU科技於「非侵入式眉毛拉提治療」,即俗稱的「音波拉皮」, 這些儀器包括「極線音波拉皮Ulthera ® (Ultherapy)」, 「海芙拉提UltraFormer ®」, UltraSkin ®(優塑音波拉皮、超極限音波拉皮/音波拉提), Doublo ®(倍提音波拉提), HIPRO ®,  E-Clip ®, UTIMS A1 ®(寇斯特”雅提斯A1超音波治療儀, 优提美UTIMS A1 ®极限音波拉皮) ......等,皆採用HIFU聚焦方式,類似用放大鏡匯聚太陽光的方法,燒灼深層皮膚或筋膜層,得到拉皮效果,但由於儀器成本價錢差異,治療費用也有很大的不同。「電波拉皮」 vs 「音波拉皮」差別、原理與效果之比較,請參見http://www.skin168.net/2014/05/HIFU-RF-facelift.html

各種音波拉皮機器性能比較與作用原理,請參見http://www.skin168.net/2015/01/ultherapy-ultrasound.html

超音波」又稱為「超聲波」,是一種人耳聽不到的聲波頻率,屬於機械波的形式,與雷射、電波等電磁波能量不同,可以用「隔山打牛」的方法,使能量抵達深層的軟組織,但不影響表皮與真皮層的皮膚組織。自1940年代起,高能量聚焦式超音波(高強度聚焦超音波,又稱為高能聚焦超聲波技術High-intensity focused ultrasound,簡稱HIFU)開始受到臨床醫師囑目,並逐漸應用於非侵入性的醫學治療,亦即所謂的「超音波手術」。"HIFU"的治療方式有多種譯名,例如海福海扶海芙海孚等,例如所謂的海福刀微創標靶手術,就是以HIFU超音波,進行攝護腺癌治療的方法。(本站文章版權所有,歡迎非商業性部份轉載(請勿全文轉載),轉載請註明作者姓名標示(皮膚科王修含醫師)與出處(skin168.net/ skin168.com/ skin168.org),禁止更動內文,並提供有效的本站超連結。)

各種減脂體雕方式

目前可考慮的減脂治療方式,依照侵襲性可分為兩大類,治療價格費用各有差異:

一、侵入式抽脂/減脂:

1. 傳統抽脂:效果最好,手術風險也最大,如傷口感染、肺栓塞,嚴重者可能致命。
2. 威塑超音波抽脂(Vaser):雖然屬微創治療,疼痛感、恢復期皆有改善,但仍有傷口,仍要注意術後感染與未來發生疤痕的風險。
3. 雷射減脂:除了術後感染與未來發生疤痕的可能,有少數案例可能發生淺層皮膚灼傷、神經傷害的併發症。

二、非侵入式減脂:

共同的問題都是效果可能不如傳統抽脂手術,且有些人效果很好,但有些人則可能效果不佳或完全無效。
1. 冷凍減脂:例如CoolSculpting(酷爾塑平系統)
利用低溫能量破壞脂肪組織,稱為「冷凍減脂」(cryolipolysis),在罕見的情況下,可能出現「反常性脂肪增生症」(paradoxical adipocyte hyperplasia),治療部位反而會有脂肪組織增大膨出現象,若需消除,可能需以抽脂手術或切除手術處理。

2. 音波減脂:例如Liposonix(俗稱「立塑聚焦音波減脂」), Ultrashape(俗稱「歐萃學超音波系統」)皆以超音波破壞脂肪,但原理並不相同, Liposonix利用高強度聚焦超音波的熱能破壞脂肪細胞,而Ultrashape則以非高強度的聚焦式超音波穴蝕效應(cavitation),在脂肪層產生空洞,兩種儀器各有喜好的醫師與不錯的評價,但仍有非侵入式減脂的共同問題:效果可能不如傳統抽脂手術,且有些人效果很好,但有些人則可能效果不佳或完全無效。
註:相關醫療器材衛生福利部許可字號如下
Liposonix(俗稱「立塑聚焦音波減脂」,“梭達”立普塑尼系統,衛署醫器輸字第024443號,“Solta” LipoSonix System)
Ultrashape(俗稱「歐萃學超音波系統」,“新納龍”超音波系統及配件,衛署醫器輸字第023237號,“Syneron” Ultrasound System and Accessories)

3. 電波減脂:例如Thermage電波拉皮機, Vanquish電磁波儀器
利用電波(radiofrequency, RF)的能量,產生熱能而破壞脂肪組織。傳統上以接觸式治療的儀器進行,利用探頭貼在皮膚表面釋放能量,例如ThermageTM電波拉皮機的「大玉璽探頭」(16平方公分,與常見的Total Tip為不相同探頭),亦有非接觸式的機型,例如VanquishTM以隔空傳送電磁波能量的方式來破壞脂肪組織。(本站文章版權所有,歡迎非商業性部份轉載(請勿全文轉載),轉載請註明作者姓名標示(皮膚科王修含醫師)與出處(skin168.net/ skin168.com/ skin168.org),禁止更動內文,並提供有效的本站超連結。)
註1:Vanquish儀器由BTL Industries Ltd.製造,Thermage儀器由Solta Medical, Inc.製造,原理並不完全相同。
註2: 上述各種減脂的方式是否可密集或同時進行,必須由醫師謹慎評估,例如Liposonix在衛生福利部核可的仿單內記載:
為了避免受傷,醫療人員應謹慎評估曾經有過下列治療或狀況的病患:
- 使用本系統治療的區域於90天內曾進行雷射療法(剝離性或非剝離性)、光療
法、任何其他射頻療法或冷凍溶脂
- 治療區域曾接受抽脂手術、任何注射溶脂療法、腹部整形或開腹手術
- 治療區域的知覺喪失或異常
- 已知或可能患有系統性或慢性疾病
- 創傷或以下類型的疤痕:攣縮、肥大性、疤腫或外科手術

HIFU超音波原理

HIFU超音波的原理,是使用超音波探頭,利用壓電效應,將電能轉化為機械能,於焦點處產生高時間平均強度(time-averaged intensity)的超音波,對組織產生破壞。在皮膚科與美容醫學領域,高強度聚焦超音波(HIFU)科技,可以非侵入性的方式,應用於破壞目標區域皮下脂肪,也就是所謂的「超音波減脂」或「無創減脂」,例如Liposonix立塑聚焦音波減脂,以達到體雕(body contouring)的效果。

聚焦超音波儀器比較:Liposonix vs. Ultrashape

一般高強度聚焦超音波探頭的焦點區域強度,可達100-10000W/cm2,疏密波的壓縮區域壓力(壓縮壓力),通常可達30MPa,而稀疏區域壓力(舒張壓力),則為10MPa。Liposonix儀器的壓縮壓力峰值可達41.6MPa±1dB,舒張壓力峰值約為15.6MPa±1dB,遠高於此標準,可算是設計標準頗高的HIFU超音波儀器。(本站文章版權所有,歡迎非商業性部份轉載(請勿全文轉載),轉載請註明作者姓名標示(皮膚科王修含醫師)與出處(skin168.net/ skin168.com/ skin168.org),禁止更動內文,並提供有效的本站超連結。)

Liposonix與Ultrashape之類超音波儀器,兩者皆需由醫師操作,皆可使用於體雕用途,Liposonix利用高強度聚焦超音波的熱能破壞脂肪細胞,而Ultrashape則以穴蝕效應(cavitation),在脂肪層產生空洞,兩種儀器各有喜好的醫師與不錯的評價。

Liposonix的音波頻率較高,約2MHz ±0.5%,超音波的能量強度也較高(>2000W/cm2),壓縮壓力峰值高達41.6MPa,通常只需一次治療就有效果;Ultrashape頻率較低,約0.2MHz (200 ± 30 KHz),能量強度也較弱(ISPPA約為550±10%W/cm2),通常需要三次以上的治療才有較好的效果。

超音波頻率:為何Liposonix選擇2MHz,而非Ultrashape的0.2MHz?

在2008年曾有研究發現(Aesthetic Plast Surg. 2008 Jan;32(1):111-5.),如果要達到超音波減脂,超音波的頻率必須選擇2MHz或3MHz,才能造成完整的脂肪組織破壞,包括破壞脂肪細胞,並造成周邊的膠原纖維收縮,使皮膚較為緊緻。如果頻率只有1MHz,脂肪細胞並不會有任何變化。然而聲波頻率愈高,超音波穿透深度愈淺,如果要將HIFU能量對焦在特定深度的皮下脂肪層深度,2 MHz可能是較為理想的頻率,筆者(王修含醫師)推測Liposonix原廠研發團隊因此選擇2 MHz為工作頻率。(本站文章版權所有,歡迎非商業性部份轉載(請勿全文轉載),轉載請註明作者姓名標示(皮膚科王修含醫師)與出處(skin168.net/ skin168.com/ skin168.org),禁止更動內文,並提供有效的本站超連結。)



治療過程的疼痛感

Liposonix與Ultrashape都需要足夠的能量,才有良好的作用,所以可能會有疼痛感,但通常可以忍受,筆者(王修含醫師)操作過這兩種機器,自己也被施打過,以親身經歷的疼痛感與使用心得而言,在治療過程中,有些位置完全不會疼痛,某些地方則有逐漸游移的針刺感。雖然都是聚焦式超音波,但由於Ultrashape的超音波強度較低,所以痛感不是很強,偶爾會有較痛的區塊,然而Liposonix的痛感可從完全不會痛到非常疼痛,取決於醫師治療所用的手法技巧。(本站文章版權所有,歡迎非商業性部份轉載(請勿全文轉載),轉載請註明作者姓名標示(皮膚科王修含醫師)與出處(skin168.net/ skin168.com/ skin168.org),禁止更動內文,並提供有效的本站超連結。)

Liposonix的疼痛感與醫師手法有關:

Liposonix治療過程中,每個治療部位需要累積140-180焦耳(Joule)的能量,才有足夠的熱能破壞脂肪,然而就治療卡匣(探頭)而言,Liposonix的耗材價錢高昂(這也是造成立塑Liposonix價格較高的原因),如果醫師為了節省耗材發數成本,選擇以較少的發數治療(例如每個方格只打三發),就需要採用較高能量擊發(例如60J),被治療者會產生無法忍受的疼痛趨避反應,甚至可能要使用不是絕對必要的全身麻醉(舒眠麻醉),才能讓治療進行下去,但同時也增加了不必要的麻醉風險。

效果最佳的Liposonix無痛/低痛感治療技巧

較建議的Liposonix治療手法,是以被治療者感覺舒適的能量強度(類似施打「電波拉皮」的熱感/痛感回饋概念),累積較多發數(例如每方格打四發),雖然這樣的治療方式,醫療院所負擔的成本較高,所需時間較長,但可讓被治療者在無痛或低痛感的情境下,得到更好且更安全的消脂效應。(本站文章版權所有,歡迎非商業性部份轉載(請勿全文轉載),轉載請註明作者姓名標示(皮膚科王修含醫師)與出處(skin168.net/ skin168.com/ skin168.org),禁止更動內文,並提供有效的本站超連結。)

此外,總能量雖然相同,但以較低能量累積較多發數,除了治療過程較不痛,它的治療效果通常優於總發數較少(但單發能量高)的治療方式,筆者(王修含醫師)曾與原廠Solta Medical公司推薦,日本操作Liposonix經驗最多的服部達也醫師(Hattori Tatsuya,はっとり・たつや,東京都新宿區ハートリークリニック新宿院長 服部達也先生)討論,服部醫師亦有此發現。

筆者(王修含醫師)推測影響療效的參數,除了總累積能量之外,可能還牽涉到HIFU超音波作用的時間,發數較多的治療手法,雖然醫師要耗費較多的時間,但是脂肪組織受到HIFU超音波作用的時間也較長,被破壞的程度可能也較高。

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立塑Liposonix聚焦音波減脂之應用

立塑Liposonix聚焦音波減脂,是使用體外超音波探頭,放置於皮膚表面,將超音波能量送到皮膚的皮下脂肪層,超音波可設定對焦於13 mm(1.3公分)的深度,並透過精密的調控,以熱能與機械能破壞此焦點位置上下方各5 mm的脂肪組織,此即所謂的「熱機械過程」( thermomechanical process)。Liposonix立塑聚焦音波減脂儀具有圖形輸出系統,產生具可預測性的重覆、一致之治療掃描矩陣,每一發的掃描面積為46 mm x 46 mm,其中有24條線,每條掃描線的距離2 mm。


熱能原理

脂肪細胞在加熱至攝氏56度,並維持一秒後,會產生不可逆的脂肪細胞破壞現象。在Liposonix立塑聚焦音波減脂機器探頭的焦點附近,溫度會在一至二秒內昇高到攝氏65-70度的高溫,並在治療後馬上降溫,這樣的機轉會對目標區域進行破壞,讓脂肪細胞發生凝固性壞死的變化,但周邊的區域卻不受影響,如果在治療後進行組織學檢查,會發現神經與小動脈都保持完整,而未受破壞(Aesthet Surg J. 2011 May;31(4):429-34.)。Liposonix立塑聚焦音波減脂儀產生的熱能,除了破壞脂肪組織外,也會讓皮下組織纖維隔膜內的膠原蛋白收縮與再生,可與Thermage電波拉皮搭配治療,讓皮膚緊實性更佳。(本站文章版權所有,歡迎非商業性部份轉載(請勿全文轉載),轉載請註明作者姓名標示(皮膚科王修含醫師)與出處(skin168.net/ skin168.com/ skin168.org),禁止更動內文,並提供有效的本站超連結。)

機械能原理

HIFU超音波在軟組織內可造成顯微尺寸下的剪力(shear force),並以磨擦方式產生加熱效應。

脂肪破壞後的代謝過程

Liposonix立塑聚焦音波減脂治療後的皮下組織初期會產生發炎反應,並將被破壞的脂肪細胞碎片與釋出的三酸甘油酯等物質,利用淋巴循環運輸到肝臟,最後分解代謝,排出體外。一般而言,治療區域將在8至12週內代謝完成。

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文獻之治療案例:立塑Liposonix聚焦音波減脂之成效

Liposonix立塑聚焦音波減脂治療後的效果,根據原廠Solta Medical公司提供的資料,通常會在8至12週後出現,文獻上的相關參考案例圖片如下,但請務必注意,每個人的體質不同,對超音波能量的反應也不相同,故他人的案例照片,未必代表自身的效果,故文獻上的案例照片僅能當作學術研究上的參考,不表示治療後的必然效果。(本文僅供醫療人員學術交流及衛教之用)
請務必注意,每個人的體質不同,對超音波能量的反應也不相同,故他人的案例照片,未必代表自身的效果,故文獻上的案例照片僅能當作學術研究上的參考,不表示治療後的必然效果。(本文僅供醫療人員學術交流及衛教之用)

請務必注意,每個人的體質不同,對超音波能量的反應也不相同,故他人的案例照片,未必代表自身的效果,故文獻上的案例照片僅能當作學術研究上的參考,不表示治療後的必然效果。(本文僅供醫療人員學術交流及衛教之用)

請務必注意,每個人的體質不同,對超音波能量的反應也不相同,故他人的案例照片,未必代表自身的效果,故文獻上的案例照片僅能當作學術研究上的參考,不表示治療後的必然效果。(本文僅供醫療人員學術交流及衛教之用)
請務必注意,每個人的體質不同,對超音波能量的反應也不相同,故他人的案例照片,未必代表自身的效果,故文獻上的案例照片僅能當作學術研究上的參考,不表示治療後的必然效果。(本文僅供醫療人員學術交流及衛教之用)

請務必注意,每個人的體質不同,對超音波能量的反應也不相同,故他人的案例照片,未必代表自身的效果,故文獻上的案例照片僅能當作學術研究上的參考,不表示治療後的必然效果。(本文僅供醫療人員學術交流及衛教之用)

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延伸閱讀:

1. 音波拉皮 vs 電波拉皮:原理差別與效果比較
http://www.skin168.net/2014/05/HIFU-RF-facelift.html
2. 各種音波拉皮儀器性能比較
http://www.skin168.net/2015/01/ultherapy-ultrasound.html
3. CPT黃金電波拉皮效果【案例圖文】
http://www.skin168.net/2012/02/thermagecpt-thermage-thermage.html
4. 高能量聚焦式超音波(高強度聚焦超音波, HIFU)原理 
http://www.skin168.net/2013/04/hifu-high-intensity-focused-ultrasound.html
5. Liposonix立塑聚焦音波減脂:HIFU超音波原理與應用
http://www.skin168.net/2014/02/Liposonix.html
6. 醫用超音波簡介
http://www.skin168.net/2013/04/medical-ultrasound.html
7. 超音波傳遞速率:聲音速度與介質的關係
http://www.skin168.net/2012/02/blog-post.html


以下資料,引用自衛生福利部食品藥物管理署網站 http://www.fda.gov.tw


LIPOSONIX許可證詳細內容

Liposonix-立塑聚焦音波減脂-行政院衛生署醫療器材許可證

 *** 衛署醫器輸字第024443號 ***


註銷狀態 註銷日期
註銷理由
有效日期 107/01/15 發證日期 102/01/15
許可證種類 醫 器
舊證字號 醫療器材級數 第二等級
通關簽審文件編號 DHA00602444300
中文品名 “梭達”立普塑尼系統
英文品名 “Solta” LipoSonix System
效能 詳如中文仿單核定本
醫器規格 LipoSonix System Model 2 (P005999)
劑型 包裝
醫器主類別一 I一般及整型外科手術裝置 醫器次類別一 I5040抽脂機
醫器主類別二 醫器次類別二
醫器主類別三 醫器次類別三
主成分略述
限制項目 02輸 入
申請商名稱 6211072218 理工科技工程顧問有限公司
申請商地址 台北市大安區新生南路一段103巷13號

主製造廠

製造廠名稱 M462794100 Solta Medical, Inc.
製造廠廠址 11818 North Creek Parkway North Bothell, WA 98011, USA
製造廠公司地址
製造廠國別 UNITED STATES 製程
CCC號列
藥理治療分類


*** 衛署醫器輸字第024443號 ***
中文品名 “梭達”立普塑尼系統
英文品名 “Solta” LipoSonix System

產品規格
電氣規格 100~240 V,50/60 Hz,1270 VA
尺寸 63.8×53.6×137.6 cm
重量 45公斤
環境規格 工作溫度:10 ~ 28℃ (50 ~ 82℉)
工作溼度:15 ~ 85% (無凝結)
工作大氣壓力:780 ~ 1015 hPa
運輸與存放溫度(系統液體已排空):-20 ~ 60℃ (-4 ~ 140℉)
運輸與存放溫度(系統內有液體):無結冰至60℃ (140℉)
運輸與存放溫度(治療盒):5~40℃(41~104℉)
運輸與存放溼度:15 ~ 95% (相對濕度,無凝結)
聲波規格 壓縮壓力峰值:41.6MPa±1dB
舒張壓力峰值:15.6MPa±1dB
通量 最大 60 J/cm2 ± 1 dB
頻率 2MHz ±0.5%
轉換器有效範圍 11 cm2
轉換器長度 18.9 cm (Handpiece and RTC)
轉換器重量 1.1kg (Handpiece and RTC)
轉換器電纜長度 182cm



*** 衛署醫器輸字第024443號 ***
被授權廠商 簽審文件編號 核准文號 授權起始日期 授權終止日期 註銷日期
恆旺國際有限公司 DHA00602444311 1025005360 102/01/28 103/01/27 


“梭達”立普塑尼系統
“Solta” LipoSonix System
使用前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
衛署醫器輸字第024443 號
型號:LipoSonix System Model 2 (P005999)


產品用途
本系統採用非侵入式的聚焦超音波,傳遞的能量可用以破壞皮下脂肪細胞。


禁忌症
正在懷孕、可能懷孕或在哺乳的女性,或育齡女性且在治療前有陽性懷孕測試結果。
在要治療的區域內超出選定聚焦深度的脂肪組織厚度不足1.0 公分。
治療區域存在疝氣。
有下列任一症狀的病患不適用,治療前應確實評估未有禁忌使用之情況。

一般/全身的禁忌:
 起博器、心律節律器、植入式心臟去顫器、神經刺激器或其他電磁植入式醫療裝
置之患者。
 脂肪代謝有關的脂肪代謝紊亂、包括但不僅限於嚴重高血脂症或已知有脂肪肝
 肝炎或其他肝臟疾病或肝功能指數由醫生判定需注意的
 免疫系統變異或有發炎狀況
 有關結締組織的疾病
 出血疾病或凝結病變
 傷口癒合不全的病史
 曾經暴露在高脂溶性化合物環境中,(例:殺蟲劑、除草劑或已知會儲存在脂肪的
藥物[包括口服避孕藥])
 使用凝血藥物
治療區域禁忌:
 治療區域有開放性傷口或嚴重皮膚病
 腹直肌分離或已知有腹主動脈瘤(腹部治療時)
 治療區域下面有任何外來植入物(替換性關節、手術用網片(mesh)、clips、骨科修
復材料)
 治療區域有蟹足腫、肥厚性疤痕或下陷型疤痕


相對禁忌:
 持續使用抗聚合藥物(非類固醇抗發炎藥物,等等)
產品規格
電氣規格 100~240 V,50/60 Hz,1270 VA
尺寸 63.8×53.6×137.6 cm
重量 45公斤
環境規格 工作溫度:10 ~ 28℃ (50 ~ 82℉)
工作溼度:15 ~ 85% (無凝結)
工作大氣壓力:780 ~ 1015 hPa
運輸與存放溫度(系統液體已排空):-20 ~ 60℃ (-4 ~ 140℉)
運輸與存放溫度(系統內有液體):無結冰至60℃ (140℉)
運輸與存放溫度(治療盒):5~40℃(41~104℉)
運輸與存放溼度:15 ~ 95% (相對濕度,無凝結)
聲波規格 壓縮壓力峰值:41.6MPa±1dB
舒張壓力峰值:15.6MPa±1dB
通量 最大 60 J/cm2 ± 1 dB
頻率 2MHz ±0.5%
轉換器有效範圍 11 cm2
轉換器長度 18.9 cm (Handpiece and RTC)
轉換器重量 1.1kg (Handpiece and RTC)
轉換器電纜長度 182cm
警告注意事項
 本
系統必須由曾受過訓練的醫療人員進行操作。
 遇到下列情形時,請勿使用本系統並與當地代表或經銷商聯絡:
- 顯示警告訊息
- 使用者在
Liposonix系統設定或治療過程中發生問題(如液體洩漏)
- 系統運作不穩定
- 觸控螢幕上有偽影。出現偽影可能是硬體或軟體發生錯誤,使用前必須矯正。
立即更換損壞(如撕裂、刮傷或產生氣泡)的治療盒。
為了避免感染,患者使用後,必須用建議的清潔液擦拭並擦乾LipoSonix 治療盒。
 為了避免受傷,醫療人員應謹慎評估曾經有過下列治療或狀況的病患:
- 使用本系統治療的區域於90天內曾進行雷射療法(剝離性或非剝離性)、光療
法、任何其他射頻療法或冷凍溶脂
- 治療區域曾接受抽脂手術、任何注射溶脂療法、腹部整形或開腹手術
- 治療區域的知覺喪失或異常
- 已知或可能患有系統性或慢性疾病
- 創傷或以下類型的疤痕:攣縮、肥大性、疤腫或外科手術
 為了避免受傷,請勿讓眼睛暴露在超音波環境下。
 請勿開啟系統機箱;如需任何內部調整或更換,請與合格的技術支援代表聯絡。
請使用正確接地的設備且不可拆除或切斷接地導線。
將設備與標記為「只限醫院」或「醫院級」的插座或同等插座連接。
使用前檢查本
系統的電纜與電源線有無損壞。
使用前檢查機頭和治療盒;若配件有任何損壞,請勿使用本系統。
水箱加水前,應將交流電源自電源插座拔除。
清潔系統前,應將交流電源自電源插座拔除。
為了避免爆炸風險,請勿在有易燃氣體或麻醉劑的場所操作本系統。
 為了避免受傷,請確認腳踏開關放置於不會意外啟動的地方。
 為了避免受傷,在加裝或更換治療盒前,確認本系統已關機或設定在Handpiece Selection(機頭選擇)畫面。
 機頭與治療盒都相當脆弱。請避免掉落或粗魯拿放。請勿試圖使用損壞的治療盒。請將損壞的治療盒單獨放置,並與當地代表或經銷商聯絡取得更多資訊及指導。
 為了避免受傷,若觸控螢幕上出現警告訊息,請勿使用系統。記錄問題編號,並將系統關機,然後與當地代表或經銷商聯絡取得指導。
 如果
Liposonix系統曾經在低於10℃(50℉)的溫度下存放,開機或使用前,需等待系統溫度回到室溫。
 請小心不要意外按下
Liposonix立塑聚焦音波儀機頭上的啟動控制按鈕或踩下腳踏開關,否則可能導致能量發射到其他位置,而非預期的治療部位。
 請勿在治療盒與病患之間插入任何東西。
清除治療部位皮膚表面上的任何物質。治療時,在
Liposonix立塑聚焦音波儀治療盒與病患皮膚之間只可存在純水。若有純水以外的任何其他物質,可能造成病患受傷。
 確認預期治療區域的皮下脂肪組織深度大於選定聚焦深度設定值至少1.0公分。聚焦深度是從皮膚表面到聚焦區中心的距離。
 確認機頭未使用時應正確擺放在機頭套內。請勿把機頭放在患者身上或使機頭與患者接觸。在系統參數未設定完成且機頭與治療部位尚未對準前,請勿按下治療啟動按鈕。
 若治療部位沒有足夠的結合液體,可能會導致治療盒的轉換器損壞。進行治療前,應確認機頭治療盒已定位在治療部位且該部位已經徹底潤濕。
 如果要示範治療程序,而非實際治療,請確定
Liposonix立塑聚焦音波儀通量設定值已經變更為「0」。高於「0」的任何通量設定值都一定會發出超音波能量,因而可能造成意外受傷。如果是要實際治療,請確定把通量設定值調整到高於「0」的數字。
 為了避免觸電,在清潔前請把電源線自電源插座拔除。
 為了避免感染風險:
- 清潔系統時,必須全程使用防護眼鏡與手套。
- 每次使用後,需對機頭與治療盒進行清潔。
建議的清潔方式是依據產品材質,而非生物效應。
 對系統任何部位的不當清潔可能導致永久損壞。清潔方式請參閱「清潔系統」。
請勿讓液體灑落在系統上。
請勿將清潔劑直接噴灑在系統表面上。在系統上直接噴灑溶液可能導致液體滲入,因而損壞系統且使保固失效。
請勿在系統上使用強力溶劑(例如稀釋劑或苯)或研磨清潔劑。這些溶液將會損壞系統表面。
只可在系統表面上使用建議的清潔劑。系統表面上不得使用浸泡型清潔劑。
請勿在
Liposonix立塑聚焦音波儀觸控螢幕上使用研磨清潔劑,否則可能刮傷螢幕。
請勿用手術刷或軟刷清潔治療盒,只可使用軟布。
請勿將機頭或治療盒浸泡清洗。
 本系統不應與其他設備相鄰或疊置使用。倘若必須相鄰或疊置使用,應確認系統在所處環境能夠正常運作。
 攜帶式行動通信設備或其他鄰近本設備的無線電頻(射頻)、傳導射頻干擾可能會影響本系統使運作異常。


清潔與滅菌方法
當在系統上使用清潔劑和純水時,請遵循下列警告與注意事項:
系統外部與附件可使用推薦的清潔劑進行清潔。
清潔系統表面
在清潔
Liposonix立塑聚焦音波儀系統表面時,請把推薦的清潔液加到清潔布上,不可直接倒在系統上。清潔機頭和治療盒時務請小心為之。

建議的清潔用品
 非研磨棉布
 柔性肥皂或洗滌劑清潔液
 異丙醇


如要清潔
Liposonix系統表面:
1. 將系統關機。
2. 把系統從電源插座上斷開。
3. 將清潔液加到棉布上。
4. 輕輕地擦淨系統的表面。
5. 等候聚焦超音波系統表面晾乾或用潔淨布把系統擦乾。
6. 檢查機頭和治療盒有無損壞(例如:破裂、開口或滲漏)。
7. 若機頭或治療盒有損壞,請勿繼續使用;請與Solta Medical公司、當地代表或特許經銷商聯絡。


治療盒建議以異丙醇為清潔液。
清潔觸控螢幕
觸控螢幕的表面相當脆弱,只可使用非研磨棉布和柔性肥皂或洗滌劑清潔液,小心進行清潔。
如要清潔
Liposonix立塑聚焦音波儀觸控螢幕:
1. 用柔性肥皂或洗滌劑清潔液潤濕非研磨棉布。把溶液直接加到布上,而不要灑到觸控螢幕上。
2. 輕輕地擦淨觸控螢幕。
配件
名稱 圖片
Hand Piece
Treatment Cartridge

Treatment Kit:
Cartridge x1
Treatment template large x2
Treatment template small x2


Installation Kit:
Instruction for Use, CD x2, End User License Agreement, Power cord x1


製造廠名稱:Solta Medical Inc.
製造廠地址:11818 North Creek Parkway North Bothell, WA 98011, USA
藥商名稱:理工科技工程顧問有限公司
藥商地址:臺北市大安區新生南路一段103 巷13 號
Liposonix system Model 2
 

以下資料,由「Liposonix立塑聚焦音波儀」原廠Solta Medical公司提供:


LIPOSONIX ® 治療建議與相關資訊



LIPOSONIX ® 治療建議與相關資訊 (Liposonix 中文:「立塑」)

治療前:
約診計畫與病患期望
指示病患前往治療時應穿著寬鬆衣物。建議讓病患換上治療衣,以避免浸濕/沾污病患服裝。
討論Liposonix立塑聚焦音波儀治療後所期望的療效,尤其是有可能會發生數週的腫脹與瘀血。瘀血嚴重程度將會因病患而異,但通常屬於輕微程度。

疼痛管理
儘管Solta Medical無法建議任何特定的減輕疼痛技術,不過,之前的臨床研究以及醫師診療室已曾使用不同的止痛方式於Liposonix立塑聚焦音波儀,包括以震動式按摩法與噴灑冷水來分散疼痛,Extra Strength Tylenol® 或Toradol IM,以及麻醉性止痛劑與抗焦慮藥。
若使用Toradol IM,建議於拍照與測量之前給藥,讓藥品有時間發揮作用。 

測量與拍照
盡可能分別在一日當中的相同時間與條件下進行測量。
病患在每次測量前均應排空腸道。
安排女性在月經後進行治療,以避免脹氣。如此可減少治療過程中的不適感。

標示治療部位
在標示前,先以酒精清潔治療部位,以除去身體油脂。
由於標示部位可能在病患躺下時移動,因此,先請病患採取站姿,使用「點」(相對於圓圈)來標示治療部位。請病患躺下,再重新評估治療部位,若有需要則可加以調整,以避開骨骼突出或脂肪組織厚度不足的部位。一般而言,腹斜肌周圍的部位會有較少的脂肪組織,因此排除在超音波治療區域外。建議使用手術用或醫療級標示筆。請勿使用可洗掉的標示筆或蠟筆/眼線筆(蠟質與高能聚焦超音波(HIFU)並不相容,可能會干擾治療)。

在病患躺下時為治療部位編號。務必依照順序垂直編號(由頭至腳,由上至下)。
完成標示後,在全部治療部位上噴灑純水。使用紙巾將過多標記墨水吸乾。


治療後:
病患通常會感覺到類似運動後或做完一段屈膝仰臥起坐後的疼痛感。
治療部位的表層觸痛感最長可能會持續數週。
使用無縫壓力衣能提供舒適感,同時有助於緩解可能發生的瘀血。


選擇治療設定:
在選擇治療設定時,請運用您的專業醫療判斷,並且仔細考量每位病患的情況與生活型態。每位病患均可能會對於治療產生不同反應。
進行完整Liposonix立塑聚焦音波儀治療所需的總能量為140 - 180 焦耳/平方公分。應使用適當的脈衝能量來達成總能量範圍。 


LIPOSONIX 治療設定
每次脈衝的通量(焦耳/平方公分) 部位治療時間(秒) 回數
  0 46 -
30 46 5
35 51 4
40 55 4
45 58 4
50 61 3
55 64 3
60 66 3

治療相關資料:
病患期望 
在治療前與治療期間提醒病患對於疼痛與感覺的期望。
對於治療感受的不確定可能會增加焦慮與疼痛感覺。
了解治療的預期與安全性將有助於緩解焦慮。

能量與回數設定
以較低設定(例如:40焦耳/平方公分)開始進行第一回。在大多數的情況下,病患於接下來的回數中有較高的耐受程度,因此可採用3回的方式,並且縮短聚焦音波治療時間。
可在治療期間減少能量,讓病患感到舒適。 

耦合
使用內建於Liposonix立塑聚焦音波儀手握把的灑水器來噴灑純水作為耦合液。
請勿使用超音波凝膠或油脂。

施力大小
將手握把放置於皮膚表面,僅需使用完全將Liposonix立塑聚焦音波儀手握把貼平於皮膚表面的力道即可。放置力道過輕可能會造成接觸不完全與系統錯誤,力道過大則可能壓迫脂肪組織,並且增加病患不適感。

調整至最佳的治療部位
調高診療床的頭枕來「調整」治療部位,避免治療部位過度延展。
根據需要局部推擠調整治療部位,使需治療部位完整接觸Liposonix立塑聚焦音波儀探頭(將脂肪組織向內推至欲治療部位,以使探頭面能完整接觸治療部位組織)。 

治療手握把定位 
為了避免系統故障,手持Liposonix立塑聚焦音波儀治療手握把時,請勿將探頭上下顛倒。請勿將治療手握把倒轉超過90度。 


感覺分散技術
Liposonix立塑聚焦音波儀輸出能量造成患者不適時,於病患治療部位附近噴灑冷水。


MK3213A © 2012 Solta Medical, Inc. 保留所有權利。Liposonix為Solta Medical, Inc.或其子公司所有的商標或註冊商標。


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附錄:

 “歐萃學”超音波系統及配件“ULTRASHAPE” Ultrasound System and Accessories之規格與產品資料
製造廠名稱:Ultrashape Ltd.
製造廠地址:1 Ha’atid St., P.O.Box 80, New Industrial Park, 20692 Yoqneam, ISRAEL
藥商名稱:沃醫學有限公司
藥商地址:臺北市內湖區堤頂大道2 段15 號5 樓之2

“歐萃學”超音波系統及配件
“ULTRASHAPE” Ultrasound System and Accessories
衛署醫器輸字第023237 號
本系統限醫師使用,操作前請務必詳閱原廠之使用說明書並遵照指示使用。
型號: Contour I

產品敘述
本系統採用非侵入式的聚焦超音波,搭配影像系統,在不傷害到皮膚、血管、神經或結締組織的狀態下傳導能量,用以破壞皮下脂肪細胞。
主要運作原理是基於:
● 利用聚焦式超音波對一定量的皮下脂肪做非侵入式的治療
● 使用影像系統定位對治療區域進行監測及控制換能器位置
● 利用影像系統接收到的資訊給予超音波能量

產品用途
本系統使用聚焦式超音波在脂肪層和脂肪細胞裡面產生局部的物理運動,目的是為了讓脂肪細胞的細胞膜產生物理性的破壞。搭配RF手握把可用於暫時性消除橘皮組織、加強局部血液循環並舒緩肌肉不適及痠痛。

配件
● 固定架與偵測攝影系統
● 超音波換能器
● RF-Vacuum 傳輸手握把
● 附屬用品(每個換能器搭配一份治療套組,內容物包含彩色標記貼紙、治療用遮布、治療
用油)


產品規格
電力110-120V or 220-240V, 50/60Hz
操作電流3-5 A
電力消耗500W
保險絲兩個8A 慢熔性保險絲
操作溫度10- 30℃
相對溼度30%- 85% 的相對溼度
大氣壓力(0.7- 1.06)* 101.2 kPa
儲藏運送溫度:-20 to +50℃
相對溼度:10%- 85%
大氣壓力:500- 1060 hPA
尺寸系統主機台(高× 長× 寬):98 × 65 × 130 cm
底座:75 × 60 cm
展開固定架的高:210 cm
摺疊固定架的高:137 cm
重量小於210kg

超音波規格
超音波原理:聚焦超音波
超音波工作頻率範圍200 ± 30 KHz
換能器的有效發射區域高達15 c ㎡
換能器高度12 - 16 cm
換能器重量少於2.5 kg
換能器纜線長度130 - 200 cm
有效能量範圍14± 2 mm
週率(Duty Cycle) 1:7 與1:20
聚焦後能量強度ISPPA: 550±10% W/c㎡
ISPTA(1:7): I= 78W/c㎡
ISPTA(1:20): I=27W/c㎡
超音波輸出聲功率10±10%
(AFB per burst, g)
脈衝間隔1s (Default)(DC 1:7)
3s (DC1:20)

配件RF-Vaccum 手握把
配件敘述
運用無線射頻(俗稱「電波拉皮」)將熱能傳導至皮下組織,深層的組織受熱後能加速細胞代謝及血液循環,而同時間表皮組織也受熱進而達到改善橘皮組織的效果。

配件用途
RF手握把可用於暫時性消除橘皮組織、加強局部血液循環並舒緩肌肉不適及痠痛。

配件規格
操作頻率0.8MHz 及2.0MHz
輸出電力0-50W
RF模式:Bi- polar
Vaccum 等級0-550mbar
探頭材質金屬
手握把線長300 公分

接受治療的先決條件
Contour I 適用健康狀態良好、年齡18 歲以上的病患,治療區域(腹部、大腿外側或腹部
側邊)皮下脂肪層厚度至少要有1.5 公分(皮脂測試夾(skinfold caliper)評估)或經由捏膚測
試(pinch test)至少3.0 公分者。標記治療區域和病患在治療床上定位之後,操作者應再次確
認被標記的治療區域脂肪厚度。

禁忌症
有下列任一症狀的病患不適用,治療前應確實評估未有禁忌使用之情況。
一般/全身的禁忌:
● 懷孕、哺乳期或治療期間有懷孕計劃
● 心律節律器、植入式心臟去顫器或其他電磁植入式醫療裝置
● 脂肪代謝有關的脂肪代謝紊亂、包括但不僅限於嚴重高血脂症或已知有脂肪肝
● 肝炎或其他肝臟疾病或肝功能指數由醫生判定需注意的
● 免疫系統變異或有發炎狀況
● 有關結締組織的疾病
● 出血疾病或凝結病變
● 傷口癒合不全的病史
● 曾經暴露在高脂溶性化合物環境中,(例:殺蟲劑、除草劑或已知會儲存在脂肪的藥物
[包括口服避孕藥])
● 使用抗凝血藥物

治療區域禁忌:
● 治療區域脂肪厚度小於1.5 公分
● 治療區域有開放性傷口或嚴重皮膚病
● 腹部疝氣、腹直肌分離或已知有腹主動脈瘤(腹部治療時)
● 治療區域下面有任何外來植入物(替換性關節、手術用網片(mesh)、clips、骨科修復材料)
● 治療區域有蟹足腫、肥厚性疤痕或下陷型疤痕

相對禁忌
● 持續使用抗聚合藥物(非類固醇抗發炎藥物,等等)

警告及注意事項
1. 本設備限醫師使用。
2. 本設備用於醫療院所使用,必須由本公司認可的人員來拆箱、安裝以及測試。購買單位或操作人員請勿試圖去拆解或組裝設備。
3. 本系統僅限本公司認可的維修服務人員進行維修保養程序,特別是內部的組件,包括電源
供應器、散熱系統、換能器等等的內部調整。
4. 卸下保護外蓋會產生安全上的疑慮。本系統會產生非常高的電壓,此電壓是相當危險的。就算電源供應器已經關機,有些元件可能會殘留電荷,所以除了本公司認可的維修服務人員進行維修之外,不應有任何一個組件的保護外蓋被拆卸。
5. 保養維修時絕對不能讓正在運作或是已拆開的機器處於無人狀態。
6. 確認本系統的電壓設定與當地一致。
7. 系統的接地已經由電源線接地端做接地。這個接地保護,為了安全操作是必須的。
8. 若偵測到有水從換能器漏出來,系統不應該是在開機狀態。若系統已經開機,應立即將系統關機。
9. 系統主機重量約210 kg (463 lbs) ,在移動時,若不是正確的推動,可能會造成損傷。本
系統操作台有良好的平衡性,其移動性的設計也非常優良。不過,在移動系統主機時還是要
謹慎地及慢慢地來移動。

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註:超音波能量換算

例題:若一超音波空間峰值脈衝平均強度(spatial peak-pulse average intensity, ISPPA)為500mW/cm2,且責任因數(duty factor, DF)為0.01,則其空間峰值時間平均強度(spatial peak-temporal average intensity, ISPTA)為多少?(A)10mW/cm2(B)5mW/cm2(C)2.5mW/cm2(D)1.25mW/cm2
 
ANS: (B)
duty factor = pulse duration/ pulse repetition period
ITA(temporal average intensity) = duty factor x ITP (temporal peak intensity)

ISPTA = DF x ISPPA = 500mW/cm2 x 0.01 = 5mW/cm2
本題出自: 《放射線器材學(包括磁振學與超音波學)》
高考 醫事放射師-098年第一次專門職業及技術人員高等暨普通醫事人員(不含牙醫師、助產師、職能治療師)、中醫師、心理師、營養師暨醫師分試醫事放射師

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