皮膚科王修含醫師

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雷射與脈衝光的差異：優缺點比較

雷射與脈衝光的差異：優缺點比較

皮膚科王修含醫師 (台大醫院皮膚部皮膚外科與雷射特別門診醫師)

在皮膚美容與疾病治療上，常用到雷射與脈衝光。兩者都可以用於去除皮膚色素斑、血管病變、除毛，亦可用於促進真皮層膠原蛋白重組，可改善膚質達到所謂「回春」的效果。這兩種治療儀器，常被拿來比較，例如常有人會問：「如果要美白除斑，要打脈衝光還是淨膚雷射呢？」「脈衝光 vs 雷射，要怎麼對照比較呢？」

雷射是單一波長的光線，每種波長皆各有治療上最適合的狀況；脈衝光是利用波長430至1200 nm的光波，形成光熱刺激對皮膚進行治療，因此脈衝光並非真正的雷射，而是一種複合波長光能的輸出系統，單次治療的應用層面比單一波長的雷射較廣泛，但通常效果較不如雷射。有些廠商推出的脈衝光平台，藉由更換各式探頭與濾鏡，以較窄頻的脈衝光趨近雷射光的治療效果。

圖：雷射實驗(Nd:YAG laser & KTP倍頻雷射)，操作者-王修含醫師

雷射與脈衝光的能量特性

雷射（laser）一詞來自”Light Amplification by the Stimulated Emission of Radiation
“縮寫，是強度經過激發放大後的光線，又稱為「激光」。光線是由無數個「光子」（photon）所組成，一般光源（例如日光燈、閃光燈）放出的光子排列較為散亂，雷射光則具有高度的一致性。雷射光來自系統內的工作介質，光子形成後於共振腔內來回振盪數百次，最後形成高強度、「同調性」的雷射光束，具有一般光線不及的能量特性。脈衝光（intense pulsed light, IPL）是以閃光燈為能量來源，經過濾鏡後，形成高強度、「非同調性」的光束，特性是多波長、長脈衝、大光點。

所謂的「同調性」(coherence)，簡單來說，就是光線的相位、波長一致的程度，例如一般光線或脈衝光的光子，就好像廣場上漫遊的民眾，雷射的光子就如同訓練嚴格的軍隊，步調一致。所以在相同能量 (光通量)的情況下，一般光線只會讓人感到明亮、灼熱，但雷射光束則具有相當的破壞性。因此在治療皮膚病灶時，脈衝光必須達到雷射光數倍能量(例如三至十倍)，才能達到相近的效果，所以灼傷的風險也會較高。

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雷射與脈衝光的優缺點比較

雷射與脈衝光各有其應用上的價值，其優缺點整理如下：

一、雷射

依據產生雷射光的「增益介質」特性，雷射可分為固體雷射(如鉺雅克雷射、銣雅克雷射、亞歷山大雷射/紫翠玉雷射、紅寶石雷射)、氣體雷射(如二氧化碳雷射)、液體雷射(如染料雷射)、二極體雷射。而在皮膚科與美容醫學的實際應用上，通常以治療標的物而將雷射區分為磨皮雷射、色素雷射、血管雷射等；亦可依照雷射光輸出方式，區分為傳統大面積作用的雷射與分段式點陣輸出的「飛梭雷射」，而飛梭雷射又可按照水分子吸收後的作用，分類為汽化式飛梭雷射(如CO2飛梭雷射)與非汽化式飛梭雷射(如波長為1550nm的鉺玻璃飛梭雷射 Fraxel、波長1440 nm的二極體飛梭雷射C&B素顏光雷射、波長1927 nm的銩光纖飛梭雷射Perméa)。

優點：
1.    波長專一，能量穩定，對皮膚的作用較精確並可預期，雷射治療效果通常優於脈衝光。
2.    使用較小的能量就可達較高的效果，灼傷風險較低。
3.    投入研發的雷射廠商較多，許多聲譽卓著的醫療儀器廠皆涉獵此領域，有多種波長與機種可選擇；但許多具規模的雷射大廠並不從事脈衝光業務，脈衝光機種的可選擇性較差。
4.    可採用分段式治療概念輸出能量，即所謂「飛梭雷射」，減少恢復期的不便。
5.    雷射不需考慮接觸式冷卻的作用，握把與探頭設計可較輕巧，操作較靈活與方便。
6.    脈衝時間可視需要設計為長脈衝或利用Q-switch技術調整為極短脈衝，脈衝愈短，尖端功率愈大，破壞力愈強。
7.    可提供汽化磨皮所需的紅外線波長磨皮雷射，脈衝光並無此功能。

缺點：
1.    各機種通常只具有一種或兩種波長，單一機種的適應症範圍較窄。
2.    儀器與維修保養的成本較高，治療價格也較昂貴。
例如：皮秒雷射(picosecond laser)、脈衝染料雷射(pulsed dye laser)的主機或耗材的成本昂貴，使得治療費用高昂，影響普及率。
3.    如果要全面性處理皮膚問題，常需一次使用多種雷射，對醫療院所而言，較佔用空間，亦有「軍備競賽」的壓力。
4.    某些機種握把採用光纖傳輸雷射光至皮膚表面，在操作過程中，可能造成光纖斷裂，增加醫療院所成本。
5.    光學路徑精準度要求較高，若機器常搬移，故障率較高。
6.    有些雷射的皮膚冷卻系統需搭配冷媒，增加治療成本。
例如：俗稱「櫻花雷射(櫻花染料雷射)」的脈衝染料雷射(pulsed dye laser)，以及俗稱「光纖美白雷射」、「日式光纖美白雷射」的紫翠玉雷射(亞歷山大雷射)，皆搭配有冷媒噴灑裝置，在施打時為為保護皮膚，於雷射發射前會以「動力冷卻裝置」(Dynamic Cooling Device, DCD)噴灑冷媒(cryogen)，降低皮膚表層的溫度，讓雷射光充分作用於血管目標時，不會造成表皮灼傷。採用的冷媒為100%的1,1,1,2-四氟乙烷(1,1,1,2-Tetrafluoroethane)，又稱為R-134a，化學式是CH2FCF3。

二、脈衝光

優點：
1.    單次治療可輸出多種波長，治療效果較廣泛。
2.    儀器成本較低，治療價格相對便宜。
3.    可利用導光晶體冷卻皮膚，增進治療舒適度。
4.    治療光點較大，一次擊發可涵括較大的面積。
5.    目前治療用的藍光雷射仍較罕見，而某些脈衝光可提供藍光波段。
6.    某些機型可更換不同握把與濾鏡，得到不同波段的光線，對醫療院所的成本負擔較輕。
7.    一台主機可搭配多種握把，節省治療場所的空間。

缺點：
1.    波長複雜，對皮膚的作用不如雷射精確，脈衝光治療效果通常也較差。
2.    需用較高的能量治療才有效，脈衝光灼傷風險較高；若施打過快，導光晶體無法及時冷卻皮膚，易有「斑馬紋」燙傷現象。
3.    每次擊發的光波，波長組成、能量強度的穩定度較差。
4.    只能提供長脈衝模式，無法像雷射產生極高的尖端功率，對於某些病灶的破壞能力較差。
5.    需要導光晶體將強光照射至皮膚表面，握把與探頭的體積與重量較笨重，操作較不靈活。
6.    為了延長導光晶體壽命，通常治療時需要塗抹凝膠，操作流程並不方便。

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青春痘的雷射光電治療

青春痘(痤瘡)的雷射光電治療

皮膚科王修含醫師 (台大醫院皮膚部青春痘與痘疤特別門診醫師)

Q: 請問有「除痘雷射」嗎？長痘痘雷射治療原理是什麼？
A: 痤瘡俗稱「青春痘」，引發痤瘡的成因有四項病理機制，包括：
1. 表皮層角化不正常，致使毛囊開口阻塞。
2. 皮脂腺過度分泌，造成過多的皮脂累積於毛囊內部，形成粉刺。
3. 痤瘡桿菌(Propionibacterium acnes)過度增殖。
4. 毛囊發生發炎反應。
請參見「青春痘(痤瘡)的病理機轉、治療原則與方法」：http://www.skin168.net/2013/09/acne.html

對於輕微的青春痘病況，可採用外用藥治療，但對於高度活躍的青春痘，還需要進行一段時間的口服藥物治療。由於傳統的青春痘治療常需一至三個月以上的時間才會有效，但也可能效果不彰，可採用雷射光電治療方式，也就是所謂的「戰痘雷射」、「痘痘雷射」的原理，針對上述病理機轉作用，增進青春痘治療的效果。

圖1：此病患已經過兩個多月青春痘口服抗生素與外用藥治療，但青春痘狀況仍相當嚴重，由於對副作用之疑慮，不考慮口服維他命A酸治療

圖2：經過多種波長複合式雷射(所謂的「雞尾酒雷射」)治療三次後，青春痘狀況大幅改善，同時由於雷射的美白效應，膚色也變得較白皙

痤瘡(青春痘)的雷射（激光）光電治療，從能量來源可大致分為光能、無線電射頻（俗稱「電波拉皮」）、光動力療法等三大類，詳述如下。
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一、光能

光能包括發光二極體（light-emitting diode, LED）、雷射（laser）、脈衝光（intense pulsed light, IPL）。

1. 發光二極體(LED)

造成青春痘的痤瘡桿菌代謝過程中，會產生內生性紫質(porphyrins)，某些可見光可活化這些物質，產生單態氧(singlet oxygen)等自由基，破壞細胞壁的脂質而消滅細菌。藍光波長(例如420-470 nm)具有較佳的抑菌效果，然而藍光在皮膚的穿透深度僅有約0.2 mm，所以可結合效能較差，但穿透較深的紅光波長(600-1000 nm)。紅光亦可限制巨噬細胞釋放細胞激素(cytokine)，具抗發炎能力，有研究者認為藍光也有抗發炎的效果(J Drugs Dermatol. 2006 Jul-Aug;5(7):605-10.)。如果只以紅光治療，青春痘病灶數目與皮脂腺分泌量都有降低的現象。結合紅藍光的治療，抑制發炎的效果優於單獨使用外用藥過氧化苯(benzoyl peroxide)或僅照射藍光。(Expert Opin Pharmacother. 2011;12(4):493-501.)

2. 雷射(laser)

(1) 紅外線雷射
因為皮脂腺對熱相當敏感，紅外線波長的雷射，例如釹雅克(Nd:YAG)雷射、二極體雷射、鉺玻璃雷射，可加熱組織內水分子產生光熱效應，破壞皮脂腺細胞，改善青春痘。有研究者認為雷射光也可能對皮膚產生免疫調節作用，但仍需臨床證據支持。

(2) KTP綠光雷射
可見光波長的雷射對青春痘亦有療效，例如KTP綠光雷射(potassium titanyl phosphate laser, 532 nm)比藍光穿透更深，可活化痤瘡桿菌的內生性紫質。

(3) 脈衝式染料雷射
脈衝式染料雷射(pulsed dye laser)的波長為585-595 nm，一般俗稱的「櫻花雷射」，也就是Candela廠牌所製造，波長為595nm的一種染料雷射。脈衝式染料雷射對青春痘的效果較為多樣化：
a. 脈衝式染料雷射為黃光波段，可被紫質吸收，所以具有活化紫質，消滅痤瘡桿菌的效果。

b. 含氧血紅素對染料雷射波長的吸收能力極佳，所以這種雷射的作用，主要透過微血管吸收雷射後的光熱效應，抑制皮脂腺活性。

c. 染料雷射可促進TGF-β (Transforming growth factor beta, TGF-beta)表現，具有消炎作用。染料雷射也可破壞不正常擴張增生的微血管，改善發炎性青春痘微血管擴張造成的泛紅反應(俗稱「紅痘疤」)。(Br J Dermatol. 2006;155(4):748-55.)

註：TGF-β除了可促進發炎反應消退之外，對於膠原蛋白新生(neocollagenesis)也具有強大的刺激能力，這也是染料雷射的另一項功能。

3. 脈衝光(IPL)

脈衝光並非真正的雷射，而是一種複合波長光能的輸出系統，脈衝光是混合性的強光，但能量較不如雷射光「精純」。脈衝光對於青春痘治療的作用原理也是利用內生性紫質在照光活化後，產生單態氧而破壞痤瘡桿菌細胞壁，並利用皮膚吸收光能後，產生熱能而抑制皮脂腺。

若比較脈衝光與染料雷射對青春痘的治療效果，可發現雖然兩者都有效，但染料雷射的療效更為持久，這可能來自於染料雷射可促進TGF-β表現，而TGF-β是消除發炎性青春痘病灶的重要細胞激素。(J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010;24(7):773-80.)

雷射與脈衝光的差別

在皮膚美容與疾病(例如青春痘)治療上，常用到雷射與脈衝光。兩者都可以用於去除皮膚色素斑、血管病變、除毛、治療痤瘡，亦可用於促進真皮層膠原蛋白重組，可改善膚質達到所謂「回春」的效果。雷射是單一波長的光線，每種波長皆各有治療上最適合的狀況；脈衝光是利用波長430至1200 nm的光波，形成光熱刺激對皮膚進行治療，因此脈衝光並非真正的雷射，而是一種複合波長光能的輸出系統，單次治療的應用層面比單一波長的雷射較廣泛，但通常效果較不如雷射。有些廠商推出的脈衝光平台，藉由更換各式探頭與濾鏡，以較窄頻的脈衝光趨近雷射光的治療效果。

「雷射」（激光，LASER）一詞來自”Light Amplification by the Stimulated Emission of Radiation“的縮寫，是強度經過激發放大後的光線，又稱為「激光」。光線是由無數個「光子」（photon）所組成，一般光源（例如日光燈、閃光燈、LED燈）放出的光子排列較為散亂，雷射光則具有高度的一致性。雷射光來自系統內的工作介質，光子形成後於共振腔內來回振盪數百次，最後形成高強度、「同調性」的雷射光束，具有一般光線不及的能量特性。脈衝光是以閃光燈為能量來源，經過濾鏡後，形成高強度、「非同調性」的光束，特性是多波長、長脈衝、大光點。

所謂的「同調性」，簡單來說，就是光線的相位、波長一致的程度，例如一般光線或脈衝光的光子，就好像廣場上漫遊的民眾，雷射的光子就如同訓練嚴格的軍隊，步調一致。所以在相同能量 (光通量)的情況下，一般光線只會讓人感到明亮、灼熱，但雷射光束則具有相當的破壞性。因此在治療皮膚病灶時，脈衝光必須達到雷射光數倍能量(例如三至十倍)，才能達到相近的效果，所以灼傷的風險也會較高。
關於雷射、脈衝光更詳細的優缺點分析，請參見「雷射與脈衝光的差異：優缺點比較」： http://www.skin168.net/2013/12/laser-IPL-comparison.html

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二、電波拉皮(無線電射頻，radiofrequency)

常被稱為「電波拉皮」的無線電射頻能量，對於青春痘亦有治療效果。在相關研究中，認為此療法的作用機轉，在於減少毛囊附近的發炎反應，並利用熱能抑制皮脂腺的作用。

電波拉皮主要利用膠原蛋白收縮的原理，於治療後立即呈現皮膚緊緻效果，且在未來使該部位的膠原蛋白重組更新，治療青春痘並非主要的治療目標。
請參見：
Thermage電波拉皮作用原理 http://www.skin168.net/2013/10/thermage-cpt-mechanism.html

第三代CPT電波拉皮的治療效果【案例圖文】 http://www.skin168.net/2012/02/thermagecpt-thermage-thermage.html

三、光動力療法(photodynamic therapy, PDT)

光動力療法治療青春痘的基本原理，也是利用紫質活化後，產生自由基而抑制痤瘡桿菌。此法是利用感光物質，例如5-aminolevulinic acid (ALA)、methylaminolevulinic acid (MAL)與indocyanine green (ICG)，放大後續光療效果。舉例而言，局部塗抹ALA後，上皮細胞會將ALA轉化為第九型前吡喀紫質(原紫質，protoporphyrin IX, PP9)，並累積在上皮與毛囊皮脂腺中，而且ALA也會促進痤瘡桿菌合成內生性紫質，當後續照射適當波長的光線後，這些紫質就會被活化，並造成細胞的破壞。

紫質(porphyrin)又稱為「卟啉」，其分子結構屬於芳香大環化合物(aromatic macrocyclic ring)，由四個吡咯環(pyrrole rings)構成，並以四個次甲基橋(methine bridge)連結，對光線具有特殊的電子吸收性質。通常在380-500 nm之間的波段，紫質具有一個強烈吸收的譜帶，稱為「索雷譜帶」(Soret band)或B-band；而在500-750 nm之間的波段，會有一組較弱的吸收譜帶，稱為Q bands。

光動力療法：第九型原紫質(前吡喀紫質)/ Protoporphyrin 9 (PP9)結構式，
引用自http://en.wikipedia.org/wiki/Protoporphyrin_IX

第九型前吡喀紫質的Soret band波長為415 nm，Q bands有四個波長，包括504、538、576與630 nm，可吸收多種可見光波，所以光動力療法的光源相當多樣化，例如LED的藍紅光、脈衝光、染料雷射、KTP綠光雷射等。光動力療法除了有消滅痤瘡桿菌的效果，也會破壞皮膚內正常的毛囊皮脂單元(pilosebaceous unit)，改善青春痘。由於光動力療法結合光療與感光物質，所以比單純的光療疼痛，且較易產生泛紅、水腫、結痂、皮膚片狀剝落、治療初期惡化的副作用。

結論

對於藥物療法無效或效果不佳，或對口服藥物副作用有疑慮的青春痘患者，雷射光電治療可提供替代方案。但雷射光電療法並不是用來完全取代傳統藥物治療，光電治療亦可與藥物療法併用，以得到最好的效果。整體療程仍需與醫師討論，根據自身狀況量身訂做，進行最佳化的青春痘治療安排。

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參考文獻：

1. Piérard-Franchimont C, Paquet P, Piérard GE. New approaches in light/laser therapies and photodynamic treatment of acne. Expert Opin Pharmacother. 2011 Mar;12(4):493-501. doi: 10.1517/14656566.2011.547476. Epub 2011 Jan 27.

2. Choi YS, Suh HS, Yoon MY, Min SU, Lee DH, Suh DH. Intense pulsed light vs. pulsed-dye laser in the treatment of facial acne: a randomized split-face trial. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2010 Jul;24(7):773-80. doi: 10.1111/j.1468-3083.2009.03525.x. Epub 2009 Dec 11.

3. Seaton ED, Mouser PE, Charakida A, Alam S, Seldon PM, Chu AC. Investigation of the mechanism of action of nonablative pulsed-dye laser therapy in photorejuvenation and inflammatory acne vulgaris. Br J Dermatol. 2006 Oct;155(4):748-55.

4. Hamilton FL, Car J, Lyons C, Car M, Layton A, Majeed A. Laser and other light therapies for the treatment of acne vulgaris: systematic review. Br J Dermatol. 2009 Jun;160(6):1273-85. doi: 10.1111/j.1365-2133.2009.09047.x. Epub 2009 Feb 23.

5. Mariwalla K, Rohrer TE. Use of lasers and light-based therapies for treatment of acne vulgaris. Lasers Surg Med. 2005 Dec;37(5):333-42.

6. Rai R, Natarajan K. Laser and light based treatments of acne. Indian J Dermatol Venereol Leprol. 2013 May-Jun;79(3):300-9. doi: 10.4103/0378-6323.110755.

7. Rita Giovannetti (2012). The Use of Spectrophotometry UV-Vis for the Study of Porphyrins, Macro To Nano Spectroscopy, Dr. Jamal Uddin (Ed.), ISBN: 978-953-
51-0664-7, InTech, Available from: http://www.intechopen.com/books/macro-to-nano-spect
roscopy/the-use-of-spectrophotometry-uv-vis-for-the-study-of-porphyrins

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抗生素藥理學機轉簡介

抗生素(antibiotics)的藥理學機轉--皮膚科醫師觀點的抗生素簡介

皮膚科王修含醫師

以下是Yahoo奇摩知識+的提問：
http://tw.knowledge.yahoo.com/question/question?qid=1009032906165
Question: 我是藥學系學生，對於藥理學和微生物免疫學讀起來似有障礙，念不起來。藥理學是抗生素那邊，一下30s一下50s還有DNA干擾用藥那邊，機轉根本稿不懂，感覺好複雜…

Ans:
抗生素(antibiotics)是人類用來對抗細菌的重要武器，但抗生素使用越頻繁，細菌也愈容易發展出抗藥性。因此，抗生素的使用最高原則是：「不用則已，一用就要克敵致勝！」能不動用抗生素就解決病症是最好的狀況，但若一旦使用，就需針對感染源菌種對症使用足夠的時間，避免產生抗藥菌種(在治療期間，不可隨意停藥，以免造成抗藥性)。

最不應該發生的狀況，就是「濫用抗生素」，例如針對病毒性上呼吸道感染的感冒，卻使用抗生素來治療，不但徒增肝腎功能的負擔，也平白增加抗藥性菌種的發生，因為「病毒」不是「細菌」，使用治療細菌感染的抗生素藥物無效！

根據國家衛生研究院何曼德院士、生物統計組熊昭主任，以及前健保局長張鴻仁教授進行的台灣抗生素使用調查報告，國內門診用量前五名的抗生素如下，這五種皆為窄效型的第一線抗生素，共佔了門診抗生素使用量約75%：
胺青黴素(amoxicillin及ampicillin)、
第一代頭孢子菌素(cephalosporins)、
四環黴素類(tetracyclines)、
大環內酯類(macrolides)、
葉酸抑制類 (磺胺複方劑)(trimethoprim/sulfa drug)
(資料來源：
1. 何曼德，LC McDonald，楊采菱等：1998年台灣地區之抗生素抗藥性監測。感控雜誌 2000:10:277-93
2. 全國微生物抗藥性監測計畫(Taiwan Surveillance of Antimicrobial Resistance; TSAR)
楊采菱國家衛生研究院臨床研究組，發表於2005年感染控制雜誌第15卷第5期)

從抗生素的藥理學(pharmacology)機轉來看，對抗細菌的抗生素可簡單分為兩大類，一類可用來殺死細菌，稱為殺菌性 (bactericidal/ bacteriocidal)抗生素，另一類雖無法殺死細菌，但可抑制細菌的生長，然後藉由人體的免疫系統來消滅細菌，稱為抑菌性 (bacteriostatic)抗生素。殺菌性抗生素對抗細菌的治療能力不一定比抑菌性抗生素表現得好。

殺菌性與抑菌性這兩類抗生素的作用機制都是針對細菌的生理特性而設計，細菌(bacteria)是一種具有細胞壁、細胞膜的生物，其生長繁殖需要合成蛋白質和核酸 (nucleic acid) (包括去氧核糖核酸DNA與核糖核酸RNA)，而且透過代謝葉酸(folic acid)完成生理機能，抗生素可破壞這些結構與生化反應，達到對抗細菌的治療效果。

一、干擾細菌細胞壁(cell wall)合成的抗生素：

1. 抑菌性(bacteriostatic)抗生素：
抗結核菌的乙胺丁醇(ethambutol)為抑菌性抗生素，常與其它抗生素搭配防治結核病。

2. 殺菌性(bactericidal)抗生素：
其它干擾細胞壁合成者，大多為殺菌性(bactericidal)抗生素，例如：

(1) 具有β-內醯胺環 (乙內醯胺環，β-lactam)的抗生素，共有四大類：
A. 青黴菌素/盤尼西林類(penicillins)：
青黴素是人類最早發現的抗生素，英國人Alexander Fleming於 1928年就已發現盤尼西林，到目前為止，青黴素仍為臨床上常用的藥物之一，皮膚科醫師仍然利用青黴菌(penicillin)治療梅毒。此藥使用時需注意造成過敏性休克的可能性。胺青黴素(amoxicillin/amoxycillin 阿莫西林/羥氨芐青黴素）及ampicillin(氨芐青黴素)為廣效性的盤尼西林類抗生素，適用於葡萄球菌、鏈球菌、肺炎雙球菌、腦膜炎球菌等感染症。

雙合黴素(安滅菌®，Augmentin)算是青黴素類的特殊產品，屬於廣效性抗生素，Augmentin 1 克錠劑含有875 毫克amoxycillin (amoxycillin trihydrate)與125 毫克的clavulanic acid (potassium clavulanate 克拉維酸)。針對具有乙內醯胺環酶(β-lactamase)，而能分解乙內醯胺環(β-lactam)抗生素的抗藥性菌種研發，因為 clavulanate 可抑制 β-lactamase的活性。Augmentin 口服錠劑為每日服用二次，適用於多種細菌感染，包括革蘭氏陽性的化膿鏈球菌(Streptococcus pyogenes)、金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)、表皮葡萄球菌( Staphylococcus epidermidis)、炭疽桿菌(Bacillus anthracis)、單核細胞增多性李斯特氏桿菌（Listeria monocytogenes)、梭菌屬細菌(Clostridium species)，以及格蘭氏陰性菌的流行性感冒桿菌(Hemophilus influenzae)、大腸桿菌(Escherichia coli)等。

B. 頭孢菌素 (cephalosporins)：
一般按照研發時序與殺菌範圍，將頭孢菌素類抗生素分類為第一代、第二代、第三代和第四代頭孢菌素。
第一代頭孢菌素不一定遜於第四代頭孢菌素，需視感染源菌種而定，愈早研發的頭孢菌素對革蘭氏陽性(Gram positive)球菌效果愈好，愈新的頭孢菌素則對革蘭氏陰性桿菌有療效。一般毛囊炎、蜂窩性組織炎、疔瘡等皮膚感染，多因革蘭氏陽性菌感染所致，例如金黃色葡萄球菌 (Staphylococcus aureus)、鏈球菌(Streptococcus)等，所以皮膚科醫師最常使用的頭孢菌素為第一代，但內科加護病房常見的感染菌種，常需考慮革蘭氏陰性(Gram negative)桿菌，因此內科醫師遇到這種情況，常使用第三代以上的頭孢菌素。

C. 單環菌素/單環胺基類 (monobactams)：
此類抗生素主要殺菌範圍是嗜氧性革蘭氏陰性桿菌，殺菌強度與第三代頭孢菌素相似，但對於中樞神經系統的穿透性不佳。

D. 碳青黴烯類/碳醯胺基類 (carbapenems)：
此抗生素包括亞胺硫黴素(imipenem，又稱伊米配能、亞胺培南、Imipemide)、美洛培南(meropenem，又稱美羅培南，商品名稱為 Mepem® 美平乾粉注射劑)，兼具青黴菌素與頭孢菌素的特性，為廣效性抗生素，僅有少數抗藥菌種，是目前最強效的抗生素之一，算是目前對抗細菌的最後一道防線，也就是「最後一線的抗生素」，很少使用於單純性的皮膚感染。

(2) 萬古黴素 (vancomycin)：
具有糖肽 (glycopeptide)的抗生素，會導致腎毒性與耳毒性，也是屬於最後一線的抗生素，可用於治療「抗藥性金黃葡萄球菌(耐甲氧西林金黃色葡萄球菌)」(MRSA, methicillin-resistant Staphylococcus aureus)的感染，但目前已出現抗藥菌株「萬古黴素抗藥性腸球菌」(VRE, vancomycin-resistant enterococcus)。

(3) 枯草菌素 (bacitracin)：
早自1948年就被美國FDA核准使用，在皮膚科方面多製造成外用藥膏的劑型。枯草菌性可干擾C55-異戊二烯焦磷酸(C55-isoprenyl pyrophosphate)的去磷酸化(dephosphorylation)，影響細菌細胞壁上的肽聚醣(peptidoglycan)合成，進而使細菌死亡。

二、破壞細菌細胞膜通透性/完整性(cell membrane permeability/ integrity)的抗生素：

多粘菌素B(polymyxin B)，此為多粘菌素B1與B2(polymyxin B1 & B2)的混合物，屬於陽離子性清潔劑(cationic detergent)，可與細菌細胞膜上的磷脂質(phospholipids)強烈作用，破壞細胞膜的完整性。

三、抑制細菌合成蛋白質(protein synthesis)

核糖體(ribosome)是細菌合成蛋白質的工廠，這個工廠是由30S與50S兩個子單元組合而成的，所以藉由攻擊30S或50S的核糖體子單元，可破壞細菌合成蛋白質的能力。
1. 抑菌性(bacteriostatic)抗生素：
(1) 攻擊30S次單元的抗生素：
治療青春痘常用的四環黴素類抗生素(tetracyclines)，
例如四環黴素(tetracycline), 氧羥四環黴素(doxycycline，又稱為強力黴素、德霸黴素), 二甲胺四環素(minocycline，又稱為美滿黴素/米諾環素)
(註：minocycline對於麻瘋桿菌為殺菌性抗生素)

請參考「治療青春痘的口服抗生素藥物--四環黴素doxycycline, minocycline, tetracycline」
http://www.skin168.net/2012/09/acne-treatment-tetracyclines.html

(2) 攻擊50S次單元的抗生素：
A. 氯黴素(chloramphenicol)：
此藥毒性較強，目前多用於外用藥

B. 大環內酯類(macrolides)：
包括紅黴素(erythromycin), 克拉黴素(clarithromycin), 阿奇黴素(azithromycin)

註：雖然大環內酯類抗生素通常為抑菌性效果，但克拉黴素(clarithromycin)對於流行性感冒桿菌(Hemophilus influenzae), 麻瘋病(leprosy), 肺炎雙球菌(Streptococcus pneumoniae), 淋病雙球菌(Neisseria gonorrhoeae)的表現為殺菌性抗生素)

C. 克林達黴素(clindamycin，又稱為利達信黴素)：
屬於林可胺類(lincosamides，又稱為林可酰胺類)抗生素，在皮膚科常用於青春痘的外用藥劑。

D. 莫匹羅星(mupirocin)：
可抑制格蘭氏陽性細菌，雖屬抑菌性抗生素(bacteriostatic)，但在高濃度狀態下，可表現殺菌性 (bactericida)l的效果，因此可利用此特性，製成高濃度的皮膚、黏膜外用藥，例如「百多邦黴素軟膏」(Bactroban®)，此藥對於細菌的異白胺醯-tRNA合成酶(isoleucyl-tRNA synthetase，又稱為異亮氨酰-tRNA合成酶)具有選擇性結合的效果，所以會阻止白胺酸(isoleucine)合成到細菌的蛋白質內，達成殺菌作用。

2. 殺菌性(bactericidal)抗生素：
氨基糖苷類(aminoglycosides) 可抑制30S次單元，這類的抗生素提煉自不同的菌屬包括：
(1) 鏈黴菌(Streptomyces)菌屬：
鏈黴素(streptomycin), 新黴素(neomycin), 巴龍黴素(paromomycin), 妥布黴素(托不拉黴素，tobramycin), 卡那黴素(kanamycin)，其中的鏈黴素(streptomycin)為治療結核病的第二線藥物。

卡那黴素(kanamycin)又可修改化學結構，形成丁胺卡那黴素(阿米卡/康欣黴素，amikacin), 全黴素(又稱為地貝卡星/達苄/雙去氧卡那黴(霉)素，dibekacin);

(2) 小單孢菌屬(Micromonospora)：
慶大黴素(gentamycin/gentamicin，又稱為全達/健達/見大/見達黴素), 西梭黴素(sisomicin，又稱為西索米星、西梭米星、西索黴素、西蘇黴素、紫蘇黴素);

慶大黴素(gentamycin/gentamicin)修改化學結構，形成異帕黴素(isepamicin，又稱為依克沙黴素、異帕米星、異帕沙星、硫酸異帕米星);

西梭黴素(sisomicin)修改化學結構，可合成奈替黴素(netilmicin，又稱奈替米星、乙基紫蘇黴素、乙基西梭黴素、硫酸乙基西梭黴素、立菌剋星、立刻菌星)。

長期使用口服或注射氨基糖苷類抗生素，會造成腎毒性與耳毒性，
腎毒性的表現：腎小管損傷或急性壞死，但通常不會影響腎小球。可出現蛋白尿、血尿、腎功能降低等症狀。
耳毒性的表現：
(1) 耳蝸聽神經受損，會出現耳鳴、聽力減退、永久性耳聾等症狀。
(2) 前庭功能受損，會出現眩暈、噁心、嘔吐、視力減退、眼球震顫、平衡能力失調、步態不穩

以上各種氨基糖苷類抗生素中，皮膚科醫師較常使用其外用製劑，可避免腎毒性與耳毒性：
新黴素(neomycin)：製成皮膚外用藥膏，但此藥發生過敏性接觸性皮膚炎的機會較高，有些皮膚科醫師會避免使用。
慶大黴素(gentamycin/gentamicin)：皮膚外用藥膏，皮膚感染的常用藥物。

四、抑制DNA合成 (DNA synthesis)：屬殺菌類(bactericidal)抗生素

例如metronidazole (美鞭達挫、硝基嘧唑乙醇)，此抗生素的硝基(nitro group)會被硫鐵蛋白(ferredoxin)還原，進而破壞DNA的螺旋結構(helical structure)，所以可抑制核酸的合成。此藥可用於治療寄生蟲感染，在皮膚科亦可使用外用劑型(例如柔潔，Metrogel®)，治療酒糟(酒渣，又稱玫瑰斑)。

五、抑制DNA旋轉酶(促旋酶，DNA gyrase)：屬殺菌類(bactericidal)抗生素

例如喹諾酮類(quinolones)，此藥具有光敏感性，氟喹諾酮類(fluoroquinolones)口服藥可用於治療皮膚的綠膿桿菌 (Pseudomonas aeruginosa)感染，例如嚴重的綠膿桿菌性毛囊炎(Pseudomonas folliculitis)。

六、抑制訊息RNA (mRNA)的轉錄(transcription)：

屬殺菌類(bactericidal)抗生素
例如立復黴素(rifampin，又稱為立泛黴素)，藉由抑制依賴於DNA的RNA聚合酶
(DNA-dependent RNA polymerase)達到目的。此抗生素通常合併其它藥物，用於治療肺結核(tuberculosis)、麻風病(leprosy)。

立復黴素(rifampin)亦可用於治療與預防奈瑟氏腦膜炎雙球菌(Neisseria meningitidis) 的感染，此菌會造成奈瑟氏腦膜炎(Neisseria meningitis)、流行性腦脊髓膜炎(meningococcal meningitis )、腦膜炎球菌血症(acute meningococcemia)，有時伴隨全身皮膚瀰漫性的皮疹、紫斑與皮膚血管梗塞，可發生猛爆性的大流行，好發於舞廳、軍營等擁擠的場所，民國90 年在成功嶺服役的士兵，即因感染流行性腦脊髓膜炎，在發燒、神志不清轉送醫院急診室，約三小時後即不治死亡。

七、抑制葉酸代謝(folic acid metabolism)：

屬抑菌類(bacteristatic)抗生素
細菌為了生存，需要藉由「對胺基苯酸」(p-aminobenzoic acid)自行合成製造DNA所需的葉酸與四氫葉酸，而人類則可由食物中攝取葉酸。所以若能投與抑制葉酸合成的藥物，便可抑制細菌的生長，但人體卻仍可進行正常生理機能的運作。

磺胺類抗生素(sulfa drug)是具有磺醯胺(sulfonamide)結構的抗生素，磺胺類藥物分子具有類似「對胺基苯酸」的架構，所以可與對胺基苯酸競爭二氫喋呤合成酶 (dihydropteroate synthetase，縮寫為DHPS)，讓細胞無法自行合成葉酸，進而抑制細菌的葉酸代謝。

A. 磺胺甲噁唑-甲氧芐啶(Trimethoprim–Sulfamethoxazole，縮寫為TMP-SMX或TMP-SMZ)：
此藥物的TMP分子，結構類似葉酸的「蝶啶」(pteridine)，可抑制細菌的二氫葉酸還原酶(dihydrofolate reductase)作用，抑制細菌合成二氫葉酸(dihydrofolic acid)，但幾乎不影響人體的二氫葉酸還原酶。此藥除了治療多種細菌感染之外，對於受到人類免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus, HIV)病毒感染的愛滋病患，此藥亦可用於預防卡氏肺囊蟲肺炎(Pneumocystis carinii pneumonia，PCP)的感染。

B. 氨苯碸 (dapsone, 二氨基苯碸 diaminodiphenyl sulfone/ diaminodiphenylsulfone，4,4'-diaminodiphenylsulfone，縮寫為DDS)：
屬於磺基類(sulfones)藥物，結構類似於磺胺，此藥主要用於治療痲瘋分枝桿菌(Mycobacterium leprae)感染引發的麻瘋病，亦可與鏈黴素(streptomycin)或磺胺甲噁唑-甲氧芐啶(sulfamethoxazole- trimethoprim)、立復黴素(rifampin等藥物結合，治療軟組織深部黴菌感染所致的放射菌性足菌腫(actinomycetoma)。此藥亦可用於愛滋病患預防卡氏肺囊蟲肺炎(Pneumocystis carinii pneumonia，PCP)的感染，做為TMP-SMX的替代藥物。

Dapsone 藥物尚有相當特殊的性質，對皰疹樣皮炎(dermatitis herpetiformis)、持久性隆起性紅斑(erythema elevatum diutinum)兩種皮膚病有顯著療效，此外，對於其它多種非感染性的皮膚疾病，例如聚會性痤瘡(acne conglobata)、壞疽性膿皮症(pyoderma gangrenosum)、復發性多軟骨炎(relapsing polychondritis)、血管炎(vasculitis)、水皰症(pemphigus/pemphigoid)、扁平苔癬(lichen planus)...等諸多疾病亦有治療效果，尤其是以顆粒性白血球(granulocytes)為主的發炎性疾病，療效更為明顯。此藥藉由肝臟兩種主要的生化途徑代謝，包括乙醯化(acetylation)與N-羥化(N-hydroxylation)，代謝過程會與多種藥物發生交互作用，例如丙磺舒 (probenecid)、立復黴素(rifampin)、西咪替丁(cimetidine)、奧美拉唑(omeprazole)、甲氧芐啶 (trimethoprim)，同時服用時需注意。

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皮膚科醫師王修含

王修含醫師演講：皮膚科光電雷射之原理與應用

【演講公告】王修含醫師演講：皮膚科光電雷射之原理與應用

主題：皮膚科光電雷射之原理與應用
講師：皮膚科王修含醫師
主辦單位：台灣兩岸幹細胞微整形醫學會
課程名稱：改善微環境增進幹細胞微整形效率學術研討會
時間：2013.12.1 AM9:00 - 9:30
地點：康寧醫院生活會館 (台北市內湖區成功路五段420巷28 號)

改善微環境增進幹細胞微整形效率學術研討會

一、會議內容
時間：	2013年12月01日星期日　08:30 至 17:00
地點：	地點：康寧醫院生活會館【Ｂ1】台北市內湖區成功路五段420巷28 號（文湖線-葫州站）步行約5分鐘
活動內容：	各位會員先進：　　每一次的學術交流研討會，都會因應世界趨勢與潮流提出針對細胞再生與微整形的新方向，這次學會也不例外，提出種子與土壤理論，在微創整形中透過外來的物質，無論生物性的（肉毒、玻尿酸）礦物性的（微晶瓷）或化學性的（sculptra）來改善面容。這些技術都會對人體的微環境產生相互效應；微環境不佳的人（土壤）含有過多的自由基，老化速度快，對於微整形（包括雷射）的反應皆較差，甚至若使用細胞治療（幹細胞）在不良的微環境（土壤）都無法生長得很好，因此改善微環境成為非常重要的課題！　　這次的會議會針對改善微環境的主題為主，其次才是微創整形、解剖學手術及幹細胞。　　我們非常期待提出前瞻性的看法，對您在醫療專業的經營上會有所助益！台灣兩岸幹細胞微整形醫學會理事長周遵善 M.D.,Ph.D. 08:45-09:00　　報到 SECTION １微整形主持人：林漢文醫師　　張宇正醫師 09:00-09:30 　　皮膚科光電雷射之原理與應用　　　　　　　　　王修含　醫師 09:30-10:00 　　autogenous fat graft ,tasks and tricks 　吳武璋　醫師 10:00-10:30 　　Upper blepharoplasty　　　　　　　　　邱泰豐　醫師 10:30-10:45 　　COFFEE BREAK SECTION 2 手術主持人：吳俊杰醫師　　高國慶醫師 10:45-11:15 　　鼻整形原則　　　　　　　　　　　　　　　李德維　醫師 11:15-11:45 　　削骨手術菁萃 essence of facial contouring 賴慶鴻　醫師主持人：周遵善醫師 11:45-12:15 　　生技醫療策略及趨勢　　　　　　　　　　　　邱仕謙　特聘講師 12:15-12:35　　Protandim 抗氧化改善微環境　　　　　　　孫睿辰　總經理 12:15-13:30　　午餐會議 SECTION 3 幹細胞主持人：王一雄醫師　　劉競明醫師 13:30-14:05　　體外促使細胞生長活化的方法及其應用　　　楊台鴻　醫師 14:05-14:40 　　改善微環境增進治療效能　　　　　　　　　周遵善　醫師 14:40-15:10 　　再生醫學治療與醫療器材之研發　　　　　　方旭偉　醫師 15:10-15:30　　茶　　　歇 SECTION 4 牙科與微整形之巧妙運用主持人：陳忠明潘韞珊醫師醫師 15:30-16:00 　　微整形與牙科之結合　　　　　　　　　　羅士傑　醫師 16:00-16:30　　 jhbnbbhbggg　　　　　　　　　　　　黃奇卿　醫師 16:30-17:00 　　完美的拍檔 - 牙科+微整形　　　　　　　　鄭文祿　醫師

二、繳款方式
繳費方式：	請於2013年11月20日(含)前以轉帳(匯款)完成繳費。
轉帳戶名：	台灣兩岸幹細胞微整形醫學會
帳號：	3100-7172-09988(合作金庫南港分行)，合庫代號006

三、若當天需要研習證書，請於2013年11月20日前報名並完成繳款費用。
四、請於線上報名後三天內繳交報名費用。
五、活動結束後未參加者恕不退費。

皮膚科醫師王修含

全民健保給付規定：抗皰疹病毒藥劑

抗疱疹病毒藥劑之全民健保給付規定

皮膚科王修含醫師

疱疹(皰疹)是皮膚科常見疾病，包括單純性疱疹與帶狀疱疹，可使用抗疱疹病毒藥物來治療。
目前健保可給付單純性疱疹的外用藥，感染部位需在嘴唇、口腔、頭頸部、陰部、生殖器周圍，3日內可使用acyclovir外用藥膏，每次開立的藥量限5公克之內。
但單純性疱疹與帶狀疱疹的口服藥與靜脈注射藥物，其限制較嚴格，詳見於下：
摘錄自「全民健康保險藥品給付規定」
民國九十九年版，行政院衛生署中央健康保險局

10.7. 抗病毒劑 Antiviral drugs（98/11/1）
10.7.1. 抗疱疹病毒劑(98/11/1）

10.7.1.1. 全身性抗疱疹病毒劑(如Acyclovir；tromantadine；famciclovir；valaciclovir)：(98/11/1)

1. 使用本類製劑應以下列條件為限：(98/11/1)

(1) 疱疹性腦炎。

(2) 帶狀疱疹或單純性疱疹侵犯三叉神經第一分枝VI皮節，可能危及眼角膜者。

(3) 帶狀疱疹或單純性疱疹侵犯薦椎S2皮節，將影響排泄功能者。

(4) 免疫機能不全、癌症、器官移植等病患之感染帶狀疱疹或單純性疱疹者。

(5) 新生兒或免疫機能不全患者的水痘感染。

(6) 罹患水痘，合併高燒 (口溫38℃以上) 及肺炎 (需Ｘ光顯示) 或腦膜炎，並需住院者（85/1/1）。

(7) 帶狀疱疹或單純性疱疹所引起之角膜炎或角膜潰瘍者。

(8) 急性視網膜壞死症 (acute retina necrosis)。

(9) 帶狀疱疹發疹三日內且感染部位在頭頸部、生殖器周圍之病人，可給予五日內之口服或外用藥品(86/1/1、87/4/1)。

(10) 骨髓移植術後病患得依下列規定預防性使用acyclovir：（87/11/1）

A. 限接受異體骨髓移植病患。

B. 接受高劑量化療或全身放射治療 (TBI) 前一天至移植術後第卅天為止。

2. 使用療程原則以十天為限，疱疹性腦炎得使用14至21天，口服、注射劑及外用藥膏擇一使用，不得合併使用。（95/6/1）

10.7.1.2. 局部抗疱疹病毒劑（如Acyclovir外用製劑）：(97/12/1、98/11/1）

1.單純性疱疹(感染部位在頭頸部、生殖器周圍、嘴唇、口腔、陰部)3日內可使用acyclovir藥膏，每次給予藥量限5公克以內。

皮膚科醫師王修含

藥物許可證 vs. 化粧品許可證

同樣是衛生署許可證，意義大不同-藥物許可證 vs. 化粧品許可證

皮膚科王修含醫師

同樣是衛生署許可證，但化粧品許可證與藥物許可證的意義與嚴謹度大不相同！

一、藥物、化粧品的查驗登記法規不同：
1. 藥物許可證
藥物依循「藥事法」規定，有相當嚴謹的規範，需要向衛生署的藥物食品檢驗局，申請查驗登記，在取得許可證後，才能製造、輸入或販賣。「藥物安全監視管理辦法」、「藥品查驗登記審查準則」等法令也對藥品的安全性與有效性有詳細的規定，若不符合安全性與有效性，可撤銷其許可證。

2. 化粧品許可證
與藥品相比，化粧品的法令規定較寬鬆。
「化粧品衛生管理條例」與「化粧品衛生管理條例施行細則」是化粧品管理最主要的法源依據，可分為「含藥化粧品」與「一般化粧品」兩大類。「含藥化粧品」須向衛生署的藥物食品檢驗局，申請查驗登記，取得許可證後，才能製造、輸入或販售。「一般化粧品」則不需申請就可以上市，但業者仍必須依照「化粧品衛生管理條例」的規定，將產品標示清楚。

二、藥物、化粧品上市後的安全監視與風險管理也不同：

新的藥物在獲得許可證而上市後，仍需持續監視其安全性，安全監視期間長達5年。在這段時間內，藥商必須依照「藥物安全監視管理辦法」，主動收集國內、外相關的藥物使用安全資料，按照規定的時間通報藥物定期安全性報告。

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相關醫療照護與藥物食品管理政策，可參考2008年11月出版的「96年中華民國年鑑」。
以下列出有關的法令規定，供做參考。
藥事法
(民國95年5月30日修正)
第 39 條
製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。
向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。

第45條
經核准製造或輸入之新藥，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。

第48條
藥物製造、輸入許可證在有效期間內，基於維護健康及確保藥物安全與醫療效能之原因，中央衛生主管機關得重新評估，必要時並得撤銷之。

第54條
藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後，為維護國家權益，中央衛生主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證者，不在此限。

第76條
經許可製造、輸入之藥物，經發現有重大危害時，中央衛生主管機關除應隨時公告禁止其製造、輸入外，並撤銷其藥物許可證；其已製造或輸入者，應限期禁止其輸出、調劑、販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列，必要時並得沒入銷燬之。

第78 條
經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為左列處分︰

一  製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原發證照機關，撤銷其全部製造、輸入

許可證及工廠登記證與營業許可執照。
二  販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣 (市) 衛生主管機關，登報公告其商

號、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節；再次違反者，得停止其營業。
三  製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣 (市) 衛生

主管機關，登報公告其商號、地址、負責人姓名、藥物名稱及所犯情節；其情節重大或再次

違反者，得撤銷其各該許可證及停止其營業。

第80條
藥物有左列情形之一者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理：

一  原領有許可證，經公告禁止製造或輸入者。
二  經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥者。
三  經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材者。
四  製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延者。
五  包裝、標籤、仿單經核准變更登記者。
六  其他經中央衛生主管機關公告應收回者。
製造、輸入業者收回前項各款藥物時，醫療機構及藥商應予配合。

第96條
違反第七章規定之藥物廣告，除依本章規定處罰外，情節重大者，並得撤銷該藥物許可證；

其原品名二年內亦不得申請使用。
前項經撤銷藥物許可證之違規藥物廣告，仍應由原核准之衛生主管機關責令該業者限期在

原傳播媒體同一時段或相同篇幅刊播，聲明致歉。逾期未刊播者，翌日起停止該業者之全部

藥物廣告，並不再受理其廣告之申請。

第97條   
藥商使用不實資料或證件，辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時，除撤銷

該藥物許可證外，二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記；其涉及刑事責任者，並移送

司法機關辦理。

第97-1條  
依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件，其送驗藥物經檢驗與

申請資料不符者，中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內，不予受理其製造廠其他

藥物之新申請案件。
前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起

一年內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。

藥物安全監視管理辦法
(民國93年9月9日發布 )
第3條
經查驗登記審核通過發證之新藥，其安全監視期間自發證日起五年。

第4條
藥物安全監視期間，持有藥物許可證之藥商應積極收集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外，其他藥物不良反應須一併收錄，並列於藥物定期安全性報告內，依本署指定時間通報之。
藥商未依前項規定進行通報者，本署得重新評估其安全性。

藥品查驗登記審查準則
(民國 97 年 09 月 12 日修正)
第13條
申請案件檢附藥品之化學、物理性質資料、藥理與毒性試驗資料、藥物動力學資料、生體可用率、臨床使用文獻及其他研究報告，應提出原始資料，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。相關資料、文獻或其他研究報告如非中文或英文者，應另附中文或英文翻譯及翻譯者姓名。

第18條
申請書之適應症欄，其記載應以中央衛生主管機關核定之藥品效能或適應症品目資料為準，包括藥品再分類品項、藥品再評估結果、指示藥品審查基準。
藥品效能或適應症除依前項規定填明外，申請人得另參考新藥新適應症及十大醫藥先進國家之醫藥品集，簡明填寫。如療效有所增減，並應檢附有關資料以供審核。

第22 條
申請藥品查驗登記或變更登記執行之國內臨床試驗及應檢附資料，規定如下：
一、廠商執行國內臨床試驗，應符合藥品優良臨床試驗準則之規定，並依中央衛生主管機關公告之臨床試驗申請須知及銜接性試驗基準辦理。
二、廠商進行臨床試驗前，應提出藥品臨床試驗計畫，詳實填載臨床試驗內容摘要表及藥品臨床試驗申請書，送交中央衛生主管機關審查。
三、俟中央衛生主管機關審查同意並發給同意試驗進行函後，廠商應依審查意見所載事項，進行臨床試驗，並於試驗完成後，將試驗報告結果送交備查。
四、前款試驗報告結果未經中央衛生主管機關審查並發給同意報告備查函之前，其查驗登記或變更登記申請案不予核准。
申請案件檢附之國外臨床資料，應具備對照組比較或雙盲設計，不得以一般敘述性資料、摘要性資料或個案報告替代。如係國內臨床試驗，應檢附之技術性資料準用前項規定。

第25條
申請案件有下列情形之一者，不予核准：
一、申請人資格不合或製造設備不符，包括其軟硬體設備及相關劑型設備不符合藥品優良製造規範或未依規定提出符合該規範之證明文件影本。
二、未依規定繳納費用或檢附之資料不充足或與申請案件內容不符。
三、申請之藥品，主治效能不明確或無顯著療效、或未通過藥品再評估。
四、申請之藥品有嚴重副作用或具安全疑慮。
五、申請之製劑所含毒劇或管制藥品不符規定之劑量。
六、申請之藥品含有未經核准使用之著色劑、防腐劑、抗氧化劑。
七、申請含有禁止使用之成分。
八、申請之藥品，處方、製法或劑型不適當。
九、口服液製劑成分非營養保健，或含有Caffeine 類之成分。
十、激素（包括蛋白同化荷爾蒙、類固醇類）、胃腸藥、驅蟲劑、鎮暈劑及具抗睡眠、解熱、鎮痛、鎮咳、袪痰或其他具醫療效能之製劑，以口服液登記。
十一、胺基酸類及多種維生素類營養劑之含醇總量超過8%W/V。
十二、含可待因（磷酸鹽）之糖漿劑，含蔗糖量未滿百分五十五W/V者；或可待因糖漿製劑含量每一百毫升未滿一公克而列屬於指示用藥，其可待因含量不符下列規定：
(一)一日最大配合量，感冒糖漿劑九毫克，鎮咳、袪痰糖漿劑十八毫克。
(二)如與Ephedrine Hydrochloride、dl-Methylephedrine Hydrochloride配合時，應減量百分之二十。
(三)成人每次服用量應為五毫升以上，處方單位含量應配合調整。
十三、含有影響中樞神經及毒藥、劇藥之中西藥混合製劑。
十四、檢送之檢驗規格或資料文獻不適當。
十五、未於規定期限內辦理領證或送驗手續，或送驗之藥品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者。
十六、未依核定事項刊載、修正或變更藥品之包裝、標籤或仿單。
十七、其他不符本準則或有關法令規定，或不符中央衛生主管機關公告事項之情形。

第31條
已領有許可證之藥品，如未通過療效及安全性評估、或列為應再評估之處方者，依下列規定處理：
一、原列為評估未通過，如提出臨床資料申復，經再評估結果仍維持原議    定案者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。
二、原列為應再評估之處方，如持有許可證之廠商提出臨床資料送審，經    評估結果列為評估未通過者，其藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。
三、原列為評估未通過、或應再評估之處方，如檢附完整之臨床資料，經再評估通過者，其藥品許可證得准變更、展延。如提出之臨床資料不完整或未提出任何資料申復之廠商，其原領之藥品許可證有效期間屆滿時，不准展延。
四、原列為評估未通過、或應再評估之處方，持有相關處方藥品許可證之廠商，於申復期間內或送審再評估資料前，其許可證仍屬有效。但如已逾申復期限，無任何廠商提出資料或申復者，該相關處方藥品之許可證有效期間屆滿時，不准展延。

第35條
申請查驗登記之藥品如係製劑者，其劑型應符合下列規定：
一、同一品名有二種以上劑型者，應分別申請查驗登記；同一劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，亦應分別申請。
二、乾粉注射劑不同內容量，得以一案申請。但其注射液濃度不同者，應分別申請。
三、乾粉注射劑如其肌肉注射與靜脈注射所附之溶液不同者，應分別申請。
四、製藥工廠之劑型未經中央衛生主管機關評鑑通過者，不得申請該劑型製劑之查驗登記。但其工廠劑型經評鑑通過軟膏劑者，得申請乳膏劑、凝膠劑之查驗登記；經評鑑通過糖衣錠、膜衣錠者，得申請錠劑、內服顆粒劑、內服散劑之查驗登記；經評鑑通過錠劑者，得申請內服顆粒劑、內服散劑之查驗登記。

第36條
申請查驗登記須執行之藥品安定性試驗，規定如下：
一、執行安定性試驗，應研究出藥品退化曲線，據以推定有效期間，確保藥品使用時之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品安定性試驗基準。
二、執行安定性試驗，應提出安定性試驗書面作業程序及其報告。
三、為確認安定性試驗之充足與完整，申請人應依中央衛生主管機關之通知，補充其他相關或必要資料。但藥品查驗登記申請案件，有關安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。
四、分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行，以能確認藥品品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。

第37條
申請查驗登記須執行生體可用率及生體相等性試驗之藥品範圍、品目、對照品、試驗原則、施行期間、替代原則及其他有關試驗之事項，應依中央衛生主管機關公告之藥品生體可用率及生體相等性試驗基準辦理。
執行生體可用率或生體相等性試驗，應填具中央衛生主管機關製定之藥品生體相等性試驗計畫書備查申請表、藥品生體相等性試驗報告備查申請表、藥品生體可用率試驗計畫書備查申請表、藥品生體可用率試驗報告備查申請表、溶離率曲線比對報告備查申請表，並依書表所載事項備齊相關資料。

化粧品衛生管理條例
(民國91年06月12日修正)
第7條
輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准並發給許可證後，始得輸入。
輸入化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請中央衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。
第一項醫療或毒劇藥品之名稱、用量、規格及申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中央衛生主管機關定之。

第8條
輸入化粧品色素者，應提出載有色素名稱之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器、化驗報告書及有關證件，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准並發給許可證後，始得輸入。
前申請書之格式、樣品之數量、標籤及仿單之份數及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。

第16條
製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；經核准發給許可證後，始得製造。
製造化粧品未含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及其用途之申請書，連同標籤、仿單及有關證件，並繳納審查費，申請直轄市或縣 (市) 衛生主管機關備查。但經中央衛生主管機關公告免予備查者，不在此限。
第一項申請書之格式、樣品之數量、標籤、仿單之份數及證書費、查驗費
之金額；第二項申請書之格式、標籤、仿單之份數及審查費之金額，由中
央衛生主管機關定之。

第17條
製造化粧品色素，應提出載有色素名稱之申請書，連同標籤、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗登記；經核准並發給許可證後，始得製造。
前項申請書之格式、樣品之數量及證書費、查驗費之金額，由中央衛生主管機關定之。

第18條
製造化粧品，除使用法定化粧品色素外，其他色素，非經中央衛生主管機關核准，不得使用。
前項法定化粧品色素之品目，由中央衛生主管機關定之。

第23條
化粧品或化粧品色素足以損害人體健康者，中央、直轄市或縣 (市) 衛生主管機關應禁止其輸入、製造、販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列；其已核准或備查者，並公告註銷其許可或備查證件。
依前項規定公告註銷許可或備查證件前已製售之化粧品或化粧品色素，應由製造、輸入或販賣業者立即公告停止使用，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依中央衛生主管機關規定之方法處理。
來源不明之化粧品或化粧品色素，不得販賣、供應或意圖販賣、供應而陳列。

第23- 1條
輸入化粧品之樣品，應提出載有品名、成分、數量、用途之申請書，並檢附有關證件，申請中央衛生主管機關核發證明。化粧品販賣、製造業者或學術研究試驗機構，為申請查驗或供研究試驗之用，所輸入之含有醫療或毒劇藥品化粧品或化粧品色素，亦同。
前項物品之容器及包裝上，應載明「樣品」字樣，不得販賣。

化粧品衛生管理條例施行細則
(民國 91 年 11 月 08 日修正)
第5條
輸入之化粧品依本條例第九條申請在國內分裝或改裝者，應依原廠授權之產品項目，分別填具分裝或改裝申請書，連同左列文件，申請中央衛生主管機關核准：
一、工廠登記證影本一份。
二、仿單標籤粘貼表五份。
三、含有醫療或毒劇藥品化粧品輸入許可證影本或輸入未含有醫療或毒劇    藥品化粧品備查文件影本一份。但輸入免備查之未含有醫療或毒劇藥品化粧品者，免附。
四、其他經中央衛生主管機關指定之文件。

第6條
經核准或備查輸入或製造之化粧品及化粧品色素，依本條例第十條或第二十一條申請變更原核准或備查事項者，應按件分別填具申請書，依左列規定，申請中央、直轄市或縣 (市) 衛生主管機關核准或備查：
一、變更成分 (處方) 、劑型、製法者，應檢附原許可證、查驗登記申請書、有關品質管制紀錄表及檢驗成績書或其他指定資料。變更化粧品成分、劑型者，應附樣品。
二、變更前款以外事項者，應檢附原許可證、新標籤、仿單或其他指定資料。

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參考資料：
1. 全國法規資料庫 http://law.moj.gov.tw/
2. 財團法人醫藥品查驗中心 http://www.cde.org.tw/08faq/NDA.html
3. 96年中華民國年鑑
出版日期：中華民國九十七年十一月
http://www.gio.gov.tw/info/96roc/context/Ch11/110302.htm
第十一篇　公共衛生
第三章　醫療照護與藥物食品管理
第二節　藥物管理

皮膚科醫師王修含

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皮膚科王修含醫師

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